内部監査規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
内部監査規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な内部監査体制を構築
規程・手順書・8様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】内部監査規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間で、2024年3月25日に終了しました。現在、令和3年改正後のQMS省令は全面適用です。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K9_内部監査規程.docx
内部監査員の認定、監査対象、監査の頻度、監査の実施（監査計画、監査項目の検討、監査の実施、不適合と改善要望の分類、監査結果の報告、修正処置・是正処置、内部監査完了報告書の作成）、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S901_内部監査手順書.docx
内部監査員の認定、監査計画、監査項目の検討、監査の実施、監査結果の報告、修正処置・是正措置の指示、内部監査ファイル、内部監査完了報告書、監査プログラムの見直し、管理監督者照査への報告等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト.docx
内部監査員として認定された者を一覧化する様式。氏名、認定日、力量評価等を記録。
MD-QMS-F902 内部監査員認定書.docx
内部監査員の認定を正式に記録する様式。認定対象者、認定日、認定者等を記載。
MD-QMS-F903 内部監査計画書.docx
年間または個別の内部監査計画を記録する様式。監査対象部門、監査日程、監査員、監査項目等を記載。
MD-QMS-F904 内部監査報告書.docx
内部監査の実施結果を報告する様式。監査概要、指摘事項、改善要望、監査員所見等を記録。
MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書.docx
内部監査で発見された不適合に対する是正を指示する様式。不適合内容、是正要求事項、回答期限等を記載。
MD-QMS-F906 改善措置計画書.docx
指摘事項に対する改善措置の計画を記録する様式。原因分析、改善措置内容、実施スケジュール、責任者等を記載。
MD-QMS-F907 改善措置完了報告書.docx
改善措置の完了を報告する様式。実施した改善措置、完了日、有効性確認結果等を記録。
MD-QMS-F908 内部監査完了報告書.docx
内部監査の全プロセスの完了を報告する様式。監査実施状況、指摘事項の改善状況、総合評価等を記載。
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間で、2024年3月25日に終了しました。現在、令和3年改正後のQMS省令は全面適用です。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）
イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメの当社の作成例です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【含まれる文書（土台となる当社の作成例）】
ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【内部監査規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K9 内部監査規程
・ MD-QMS-S901 内部監査手順書
・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書
・ MD-QMS-F903 内部監査計画書
・ MD-QMS-F904 内部監査報告書
・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
・ MD-QMS-F906 改善処置計画書
・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書
