【MDR対応QMSひな形】
欧州指定代理人用手順書
CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。
本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。
納品形式：MS-Word
【ダウンロード版】
【納品形態につきまして】
MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。
製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。
本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。
なお、本手順書は日本語版のみです。
貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳）等を実施してご使用ください。
・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書
・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式
・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式
・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式
| 商品名 | 【MDR対応QMSひな形】欧州指定代理人用手順書 | |
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