	海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請～非GLP試験(CMC)効率化に向けた対応・問題事例や海外試験施設(CRO/大学)の実際～～海外導入品の国内申請：効率的なデータ利用とCTD作成/照会事項対応のコツ～

＜ポイント詳細＞

【１】日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際

◎日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方:

⇒GLP/GMPとの比較と試験効率化に向けた対応：

✔「信頼性の基準」について、各企業において効率化する際にどのように考えていけば良いのか？

非GLP試験について、各項目をGLPやGMPと比較した観点にて読み解く。

試験の外部委託（国内CRO/大学施設/海外CRO)の際に苦慮する事項、DIへの影響など、筆者の観点より解説！

⇒CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例：

✔筆者の実経験を元に”実際に起こる可能性のある問題事例”について「信頼性の基準」3原則それぞれに分類し考察。

◎海外施設での信頼性基準試験を実施する際の留意事項
　海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツ

⇒海外試験施設（CRO・大学）への委託時の留意事項や、当該施設がGLP施設か否かの判断基準とは？

　海外CRO調査のチェックポイント等、筆者の経験談より解説！

【２】海外導入品(原薬/製剤等)の国内申請：効率的なデータ活用と

CTD作成・申請時の留意事項

～CMC分野をメインとし、GLP分野についても言及～

◎海外導入品の非GLP 試験における国内申請への効率的なデータ利用のコツ

⇒国内試験(全て国内で実施)と海外試験(一部あるいは全てを海外で実施)における課題を考察し、

　国内申請時における効率的なデータ活用の考え方を紹介！

◎導入元・導入先での協同作業や必要となる情報の管理，進捗管理

⇒申請をスムーズに行うための対応について、導入元/導入先双方で管理が複雑な状況下での導入事例を元に解説！

　導入する原薬/製剤の製造に関わる技術移転やバリデーション、導入元/導入先間での対応すべき留意事項※にも言及！

（※第三者機関の利用、導入先での製造作業実施時の対応や、各種試験（受入試験、出荷試験）、カルタヘナ法、GDP等）

◎申請をスムーズに行うための対応例やCTD-Q記載時・照会事項対応時のポイント

⇒申請における根拠資料における留意事項と効率的な保管管理：

✔M3の根拠資料における不足データ検証や入手・保管管理のコツを、

　 ExcelやWord使用の場合等、具体的なイメージを例示し紹介。

⇒照会事項対応に対する適切な対応と回答書作成の実作業留意点

✔照会を受けた場合の対応の考え方や、自社開発と導入品における対応手順の比較等ふまえ解説。

	海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請～非GLP試験(CMC)効率化に向けた対応・問題事例や海外試験施設(CRO/大学)の実際～～海外導入品の国内申請：効率的なデータ利用とCTD作成/照会事項対応のコツ～

＜ポイント詳細＞

【１】日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際

◎日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方:

⇒GLP/GMPとの比較と試験効率化に向けた対応：

✔「信頼性の基準」について、各企業において効率化する際にどのように考えていけば良いのか？

非GLP試験について、各項目をGLPやGMPと比較した観点にて読み解く。

試験の外部委託（国内CRO/大学施設/海外CRO)の際に苦慮する事項、DIへの影響など、筆者の観点より解説！

⇒CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例：

✔筆者の実経験を元に”実際に起こる可能性のある問題事例”について「信頼性の基準」3原則それぞれに分類し考察。

◎海外施設での信頼性基準試験を実施する際の留意事項
　海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツ

⇒海外試験施設（CRO・大学）への委託時の留意事項や、当該施設がGLP施設か否かの判断基準とは？

　海外CRO調査のチェックポイント等、筆者の経験談より解説！

【２】海外導入品(原薬/製剤等)の国内申請：効率的なデータ活用と

CTD作成・申請時の留意事項

～CMC分野をメインとし、GLP分野についても言及～

◎海外導入品の非GLP 試験における国内申請への効率的なデータ利用のコツ

⇒国内試験(全て国内で実施)と海外試験(一部あるいは全てを海外で実施)における課題を考察し、

　国内申請時における効率的なデータ活用の考え方を紹介！

◎導入元・導入先での協同作業や必要となる情報の管理，進捗管理

⇒申請をスムーズに行うための対応について、導入元/導入先双方で管理が複雑な状況下での導入事例を元に解説！

　導入する原薬/製剤の製造に関わる技術移転やバリデーション、導入元/導入先間での対応すべき留意事項※にも言及！

（※第三者機関の利用、導入先での製造作業実施時の対応や、各種試験（受入試験、出荷試験）、カルタヘナ法、GDP等）

◎申請をスムーズに行うための対応例やCTD-Q記載時・照会事項対応時のポイント

⇒申請における根拠資料における留意事項と効率的な保管管理：

✔M3の根拠資料における不足データ検証や入手・保管管理のコツを、

　 ExcelやWord使用の場合等、具体的なイメージを例示し紹介。

⇒照会事項対応に対する適切な対応と回答書作成の実作業留意点

✔照会を受けた場合の対応の考え方や、自社開発と導入品における対応手順の比較等ふまえ解説。

発刊日	2020年2月27日
体裁	B5判並製本 152頁
価格 ( 税込 )	44,000円　　定価：本体40,000円＋税4,000円
発行	サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料
I S B Nコード	978-4-86428-207-9
C コード	C3047

＜監修＞
松永秀光	(株)大塚製薬工場
川口　謙	(株)東レリサーチセンター
久世治朗	大鵬薬品工業(株)
内藤真策	(株)JIMRO
津布久　悟	武州製薬(株)
根木茂人	ルートT技術士事務所（元エーザイ(株)
李仁義	神戸大学
田本勇士	ヤンセンファーマ(株)

＜本書より抜粋＞

●……安全性試験や安全性薬理試験についてはGLPという規制がかかるが、薬効薬理試験、薬物動態試験及び承認前のCMC分野については、GLPではなく日本特有の「申請資料の信頼性の基準」に合致するように、それぞれの試験を実施しなければならない。つまり、薬理試験、薬物動態試験及びCMC分野にとっては、これが試験実施の物差しとなり、信頼性が担保された申請資料が出来上がることになる。ただ、この物差しは「正確性」「完全性（網羅性）」及び「保存」についてだけ明記してあるだけで、具体的にどうすれば良いのかについては、各企業に委ねられている状況である。……　(省略）……私は、信頼性の基準、GLP、GCP及び治験薬GMPに携わってきた経験から、会社の風習、試験者の資質及びそのような隠匿が極力できないシステムがポイントであると感じており、また、それらは社員の善良なる教育が必須であるとも感じている。今回の執筆にあたっては、適合性書面調査対応のためだけを考えたものにならないように、つまり、人の生命に関わる仕事に就いていることを再確認できるようにと考え、GxPの状況とも比較しながら以下に記載する。……（本文へ続く）

（第１章「日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項～GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて～」松永秀光）

●……医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と考えられる。本書の趣旨に沿って承認申請に使用するデータを大別すると………　(省略）………つまり、承認申請に使用するデータは、日本申請において全て信頼性が確保され、その1つに非GLP試験が位置づけられる。さらには新医療機器の開発においても、承認申請では同様に信頼性の基準が適用される。

本章では、海外導入品の非GLP 試験を日本国内申請において効率的な利用に向けての考え方を基本に示したい。ただし、海外試験に限らず、全ての試験は「得られたデータ」に本質的な信頼性があるのは当然であり、海外試験の効率的な利用とは、規制科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性とはどのような考え方かを示すことになる。…………（本文へ続く）

（第5章「海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】」内藤真策）

●……本章では，自社開発ではない導入品，特に海外からの導入品の日本における申請対応について紹介する。なお、今日では、医薬品開発製造は、リスクマネジメントに基づいて実施されている。今回のテーマである、”海外導入品の国内申請に対して”も、あらかじめそこに含まれるリスクを明確にして、その上で対応する必要が出てきている。このリスクは、導入元や導入先の状況により変わることから、一義的に記載することは難しいが、各項目の中で、なるべく具体的なリスク内容を紹介したので参考にして頂きたい。

　まず、第5章では、海外から原薬や製剤を導入する場合，申請をスムーズに行うために必要となる取り組みについて紹介すると共に，導入元（ここでは開発元の場合も含む）と導入先での協同作業や必要となる情報の管理，進捗管理などについても紹介する。また，導入する原薬や製剤の製造にかかわる技術移転やバリデーション、また委託製造を行う場合には委託先との管理のポイントなどについて，さらに、先頃施行となった医薬品の適正流通（Good Distribution Practice）に関するトピックについても解説する。…………（本文へ続く）

（第6章「海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】」津布久悟）