説明
【ISO-13485対応】
プロセスバリデーションひな形セット
ISO-13485に沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】プロセスバリデーションひな形セット | |
|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
目次
プロセスバリデーション規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 概説
4.1 プロセスバリデーション（工程の妥当性確認）
4.2 ソフトウェアバリデーション
5. リスクアセスメントの実施
6. プロセスバリデーション計画書の作成
7. 適格性評価（クオリフィケーション）
7.1 設計時適格性評価（DQ）
7.2 設備据付時適格性評価（IQ）
7.3 運転時適格性評価（OQ）
7.4 性能適格性評価（PQ）
8. プロセスバリデーション（機器）
8.1 実施基準
8.2 工程の妥当性確認の決定
8.3 プロセスバリデーション手順
9. プロセスバリデーション（試薬）
9.1 予測的バリデーション
9.2 コンカレントバリデーション
9.3 洗浄バリデーション
10. 再適格性評価
11. 変更時のバリデーション
12. 再プロセスバリデーション
12.1 再プロセスバリデーションの実施基準
12.2 定期的な再プロセスバリデーション
13. ソフトウェアバリデーション
14. サンプルサイズ
15. 参考
16. 付則
プロセスバリデーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスバリデーションの要否決定
6. プロセスバリデーションの実施
6.1 実施フロー
6.2 プロセスバリデーションの計画
6.3 プロセスバリデーションの実施
6.4 再バリデーション
6.5 定期バリデーション
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
設備のクオリフィケーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施
5.1 実施フロー
5.2 実施手順
5.2.1 FMEAの実施
5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
5.2.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.2.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
5.2.5 PQ（性能適格性評価）の実施
5.3 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
生産工程リスクマネジメント手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6. リスク分析
6.1 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 参考
8. 付則
