説明
【ISO-13485対応】
苦情処理規程・手順書・様式
ISO-13485に沿った形の苦情処理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】苦情処理規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表
・ MD-QMS-K14 苦情処理規程
・ MD-QMS-S1401 苦情処理手順書
規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理組織
5. 品質管理責任者の責務
6. 苦情のレベル
7. 苦情の受理
7.1 情報の受理
7.2 情報の評価
8. 軽微・一般レベルの苦情の処理
9. 重要苦情の処理
10.当局報告の要否判断
11.苦情管理資料
12.調査の要否の判断基準
13.調査の実施
14.現品に対する処置
15.苦情に関連する製品の処置
16.顧客への回答
17.修正又は是正/予防処置の必要性判断基準
18.SCARの必要性判断およびSCARの発行
19.苦情ファイル
20.苦情一覧表
21.苦情データ分析および報告
22.仕入れ製品に関する苦情処理
23.参考
24.付則
手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 情報の受付
5.2 苦情の受付
5.3 苦情の評価
5.4 調査の要否判断
5.5 調査の実行
5.6 処置
5.7 追加のリスク分析
5.8 顧客への回答
5.9 是正/予防処置の必要性判断
5.10 SCARの必要性判断およびSCARの発行
5.11 苦情のデータ分析
5.12 マネジメントレビュへの報告
6. 苦情ファイル
6.1 苦情ファイルの作成
6.2 苦情ファイルの保管
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
