説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
包装・ラベリング管理規程・手順書
FDA QMSRに沿った形のラベリング管理手順書です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】包装・ラベリング管理規程・手順書
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-K90 包装・ラベリング管理規程
・ MD-QMS-S9001 包装・ラベリング管理手順書
MD-QMS-K90 包装・ラベリング管理規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 包装管理
4.1 リスク分析
4.2 梱包材開発手順の作成
4.3 機器の包装手順の作成
5. ラベリング
5.1 ラベリングの完全性
5.2 ラベル類の検査と保管
5.2.1 検査
5.2.2 識別
5.3 シリアル番号
5.4 ラベリング作業
6. 参考
7. 付則
MD-QMS-S9001 包装・ラベリング管理手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. ラベリング管理実施
5.1 購入したラベリングの受領検査
5.2 工程内で発行するラベル
5.2.1 ラベル発行
5.2.2 ラベル再発行
5.2.3 工程内で発行したラベルの工程内検査
5.3 ラベリングの保管
5.4 ラベリングの払い出し
5.5 ラベリング作業
5.5.1 製造工程内のラベリング作業
5.5.2 梱包工程におけるラベリング作業
5.6 ラベリングに関する製品検査
5.7 UDI管理
5.7.1 GUDID登録とUDI-DI管理
5.7.2 UDI-PI（Production Identifier）構成要素の管理
5.8 ラベル仕様変更管理
5.9 教育訓練
6. 記録の保管
7. 参考
8. 付則
