説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
設備のクオリフィケーション手順書・様式
FDA QMSRに沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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※規程は付随しておりません
ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果
設備のクオリフィケーション手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施
5.1 実施フロー
5.2 実施手順
5.2.1 FMEAの実施
5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
5.2.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.2.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
5.2.5 PQ（性能適格性評価）の実施
5.3 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
生産工程リスクマネジメント手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6. リスク分析
6.1 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 参考
8. 付則
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F772 DQ実施結果
・ MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F774 PQ実施結果
・ MD-QMS-F791 FMEAシート
MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーションの実施
5.2 FMEAの実施
5.2 クオリフィケーション計画書作成
5.2 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.2 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
5.2 PQ（性能適格性評価）の実施
5.2 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
