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本セミナーでは、プログラム医療機器（SaMD）への新規参入を検討している企業や開発者を対象に、基礎知識から開発・申請の実務までを体系的に解説します。SaMDの開発には、通常のソフトウェア開発とは異なり、薬機法への対応、QMSに基づく品質管理、リスクマネジメント、設計開発記録、臨床評価などが求められます。本講座では、SaMDの定義と分類、開発工程での留意点、承認・認証申請の進め方に加え、PMDAによる審査体制の強化や相談制度、AI医療機器の規制動向についても解説します。特に今回は、実際の「医療機器プログラムの製造販売認証申請書の記載事例」を用いて、申請書の構成や記載方法、注意すべきポイントを具体的に説明します。 これからSaMD分野へ参入する方が、開発から申請までの全体像と実務上の課題を理解できる内容です。
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■受講対象
・これからプログラム医療機器（SaMD）分野への参入を検討している企業の経営者・事業企画担当者
・ヘルスケアアプリ、医療用AI、診断支援ソフトウェア等の開発者・スタートアップ企業
・ソフトウェア開発、品質保証、薬事申請を担当する技術者・実務担当者
・SaMDの開発から承認・認証申請までの全体像を基礎から理解したい方
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■受講後に習得できること
・SaMDの定義、医療機器への該当性、クラス分類及び承認・認証制度の基本
・SaMD開発に必要なQMS、ソフトウェアライフサイクル、リスクマネジメントの実務上のポイント
・開発段階から準備すべき設計文書、検証記録、性能評価資料とその関係
・PMDAのSaMDに関する取組、相談制度及び承認審査の動向
・実際の認証申請書の記載事例を用いた、申請項目と記載時の留意点
・新規参入時に生じやすい問題と、開発初期から取り組むべき対応策
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
第1章 SaMDとは何か―新規参入のための基礎知識
1-1 プログラム医療機器（SaMD）の定義と具体例
1-2 ヘルスケアアプリと医療機器プログラムの違い
1-3 医療機器のクラス分類とSaMDの位置付け
1-4 SaMDの市場動向と新規参入の可能性
第2章 薬機法とSaMDの規制制度
2-1 医療機器の製造販売業許可と事業者の責任
2-2 承認・認証・届出の違いと申請ルートの選択
2-3 PMDAと登録認証機関の役割
2-4 SaMDの医療機器該当性を判断するポイント
第3章 SaMD開発に必要なQMSの基礎
3-1 QMS省令の基本構造とSaMDへの適用
3-2 ISO 13485とIEC 62304の関係
3-3 設計管理と品質記録に求められる事項
3-4 開発初期から整備すべき品質管理体制
第4章 リスクマネジメントと安全性確保
4-1 ISO 14971に基づくリスクマネジメント
4-2 SaMD特有のハザード分析とリスクコントロール
4-3 ユーザビリティと使用上の誤りへの対応
4-4 サイバーセキュリティとソフトウェアの安全性
第5章 ソフトウェア開発と設計記録の整備
5-1 ソフトウェア開発ライフサイクルの全体像
5-2 要求仕様・設計・検証・妥当性確認の関係
5-3 トレーサビリティとバージョン変更管理
5-4 外部委託・オープンソース利用時の留意点
第6章 臨床評価と有効性・安全性の裏付け
6-1 SaMDの臨床評価と必要なエビデンス
6-2 医療データ・文献・既存データの活用
6-3 AI診断支援等における性能評価の考え方
6-4 医療機関との共同開発と臨床評価の留意点
第7章 PMDAの取組と承認審査の動向
7-1 PMDAのSaMD審査体制と相談制度の充実
7-2 二段階承認制度とSaMDの早期実用化
7-3 承認申請資料（STED）とPMDA照会対応のポイント
7-4 AI医療機器の変更管理と今後の規制動向
第8章 実例で学ぶSaMDの製造販売認証申請書の書き方
8-1 認証申請書の全体構成と記載事例の読み方
8-2 「使用目的又は効果」の記載と認証基準との関係
8-3 「形状、構造及び原理」「性能及び安全性に関する規格」の記載
8-4 「使用方法」「製造所」等の記載と申請時の留意点
第9章 SaMD参入時に陥りやすい問題と対策
9-1 医療機器への該当性判断で生じやすい誤り
9-2 開発後に薬機法・QMS対応を始めるリスク
9-3 設計文書・試験記録・申請資料の不備
9-4 社内体制の整備と外部専門家の活用
第10章 まとめとQ&A
10-1 SaMD開発から製造販売までの全体像
10-2 参入前に確認すべきチェックリスト
10-3 開発・品質管理・薬事申請を成功につなげるポイント
10-4 質疑応答
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
合同会社ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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