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■講座のポイント
デジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャおよび開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。
また、最新のガイダンスであるGAMP 5 2nd EditionやCSAが示す通り、CSVは単なるドキュメント作成作業ではなく、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」の適用が不可欠となっています。
他方、現場においては、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
【ユーザー企業の悩み】
「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVのやりすぎを防ぎたい」
「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」
【ベンダー企業の悩み】
「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。
※本編学習のベースとなるCSVに関する基本知識と進め方を学習したい方は基本編からご参加ください
■受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・プロジェクトにおけるCSV活動の実際
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法
・CSV実施判断の最新動向
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE GAMP4/GAMP5/GAMP5 2nd Edition
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)
・ISO/TR 80002-2
・PIC/S GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS
・FDA Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations
・EU GMP Annex 11 Computerized Systems
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
他
■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの要否
・CSVの対応事例
・CSVのやり方
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP
・AI
・IoT
・アジャイル開発
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. CSV対応の基本知識のおさらいとCSV要否の最新動向
1.1 CSV対応の基本知識のおさらい(※)
1.2 医薬品/医療機器においてどのような時にCSVの取り組みが求められるか？
1.3 データインテグリティ対応におけるCSV
1.3.1 データインテグリティ確保のためのシステム要件
1.3.2 データインテグリティにおけるCSV要求
1.4 CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
1.5 CSV対応工数（CSVあり/なしでコストはどれだけ異なるのか？）
2. CSV対応の事例学習
2.1 プロジェクト状況や開発手法によるCSVアプローチの紹介
2.1.1 GAMP4とのアプローチ比較から捉えるGAMP5のポイント
2.1.2 GAMP5 2nd Editionのポイント
2.1.3 CSAのポイント
2.1.4 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント(※)
2.1.5 検証環境と本番環境の構築におけるCSV
2.1.6 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発におけるCSV
2.1.7 アジャイル開発におけるCSV
2.1.8 回顧的バリデーション
2.2 対応事例の紹介
2.2.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
2.2.2 スプレッドシートのCSV対応
2.2.3 PLCのCSV対応
2.2.4 最新ガイドラインから読み解くAIのCSV対応
2.2.5 IoTのCSV対応
2.2.6 運用開始後のCSV対応（パッチ適用、仕様変更、不具合修正、バージョンアップなどにおいて、どのような手続きでどこまで検証を行えばよいか？）
2.2.7 汎用ソフトやオープンソースのCSV対応
2.2.8 GDPにおけるCSV対応
2.2.9 関連規制との境界にある全社システムにおけるCSV対応
＜質疑応答＞
※は基本編の振り返り学習になります。
※お申込みいただいた方へ、メイン資料(事前配布)と共に、ケーススタディの補足資料 (事後配布)もお渡しいたします。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
株式会社ルナインサイト 代表 新井 洋介 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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