（2/25）医療機器メディカルライティング～PMDAに伝わる申請書を書くための構造化ライティング～

医療機器・IVD 薬事・QMSアドバイザー 金井 大悟 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
　医療機器の承認申請資料では、試験結果や設計情報を正確に記載するだけでなく、使用目的、性能・安全性、リスク、臨床的位置付けを一貫した論理で説明することが重要です。主張に対する根拠が不明確な記載や、申請書・添付資料・試験報告書間の不整合は、審査時の疑問や照会につながります。
　本講座では、申請資料の構造を整理したうえで、基本要件基準を踏まえた根拠資料の整理、性能試験・リスクマネジメント・臨床的有効性及び安全性の記述、文章の推敲方法を解説します。
　さらにPMDA相談・照会事項への対応を通じて、読み手に伝わる申請資料の作成と修正の実務的な考え方を学びます。

■受講後、習得できること
・医療機器の承認申請資料に求められる論理構成と、主張・根拠・結論の組み立て方
・基本要件基準、性能評価、リスクマネジメント等の情報を申請資料へ適切に反映する考え方
・試験結果や臨床的有効性・安全性を、客観的かつ説得力のある文章で説明する方法
・申請書、添付資料、試験報告書等の整合性を確保し、記載の不備や矛盾を防ぐための確認方法
・PMDA相談や照会事項の意図を理解し、根拠に基づいた回答文や申請資料の修正を行うための基本的な考え方

セミナー内容

■講演プログラム
1.医療機器メディカルライティングの本質
　1.1　申請資料は「情報の羅列」ではなく「審査のための説明」
　1.2　読み手・目的・審査上の論点を意識した構成
　1.3　使用目的、性能、安全性を一本の論理でつなぐ
2.承認申請資料の構造と根拠の整理
　2.1　承認申請書、添付資料（STED等）、試験報告書の役割
　2.2　結論から逆算する主張・根拠・結論の組み立て方
　2.3　基本要件基準と適合性を裏付けるエビデンスの整理
　2.4　申請資料間のトレーサビリティと整合性の確保
3.性能評価・試験結果を伝える書き方
　3.1　評価目的・試験方法・判定基準・結果・考察の整理
　3.2　数値と試験条件の記載で誤解を防ぐ
　3.3　結果から妥当な結論を導くための注意点
4.リスクマネジメントと臨床評価の記述
　4.1　ISO 14971に基づくリスク情報と申請資料の整合
　4.2　リスクコントロールと検証結果の説明
　4.3　臨床的有効性・安全性を説明するための論理構成
　4.4　非臨床・臨床エビデンスの不足と記述上の限界
5.審査者に伝わる文章へ磨き上げる
　5.1　「事実」「評価」「考察」を区別する
　5.2　用語、製品名称、規格、数値、条件の統一
　5.3　冗長・曖昧・断定過剰な表現の改善
　5.4　コピー＆ペーストに起因する不整合を防ぐ
6.PMDA相談・照会事項と申請資料の修正
　6.1　事前相談に向けた論点と相談資料の組み立て
　6.2　照会事項の意図を読み取り、回答方針を整理する
　6.3　回答と本文・添付資料の修正を整合させる
　6.4　提出前の最終チェックと部門間レビュー

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2702P4.php）。掲載は情報機構との提携によります。