（2/24）ＧＭＰマネジメントレビューの再構築

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　行政に約束し、患者さんに危害を与えない医薬品品質(有効性、安全性、安定性)を恒常的に保証するには、継続した品質/プロセスのモニタリングとリスク抽出活動(マネジメントレビュー)は必須である。このレビュー情報の信頼性(データインテグリティ（ＤＩ）)を如何に確保するか、また膨大な情報を如何に効率よくレビューするかについて考察する。

■受講後、習得できること
・データの信頼性確保(ＤＩ)で考察すべきこと
・効率的な製品品質照査の仕方

セミナー内容

■講演プログラム
1.マネジメントレビューと責任役員の取り組み姿勢
　1.1　医薬品品質システム(ＰＱＳ)とは
　1.2　マネジメントレビューとは
　1.3　現場の「暗黙知」の顕在化が必要
　1.4　責任役員の責務
　1.5　適切なＱuality Ｃultureとは
2.まずは現状を点検(自己点検)
　2.1　形骸化しやすいチェックシート方式
　2.2　自己点検者（あらかじめ指定された者）の要件
3.製品品質の照査とデータインティグリティ（ＤＩ）
　3.1　製品品質照査にはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
　3.2　データの信頼性確保は経営陣の責務
　3.3　ＱＡ員は現場に足を運べ
　3.4　ＡＬＣＯＡ＋は５ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
　3.5　ＭＥＳとＬＩＭＳの活用
4.製品品質照査の実施例
　4.1　何を見れば改善点が分かるか
　4.2　製品品質照査での問題点と対策
　4.3　原材料の照査
　4.4　委託先管理の照査
　4.5　安定性モニタリングの照査
　4.6　品質情報(苦情)の照査
　4.7　工程変更の照査
　4.8　ＯＯＳバッチとその調査
　4.9　重大逸脱・異常の照査

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2702P8.php）。掲載は情報機構との提携によります。