主催：株式会社情報機構（お申し込みは情報機構のページで承ります）日時：2027年2月19日(金) 13:00-16:30講師：医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏受…
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医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏
■講演ポイント
適格性評価/バリデーションに関する査察官向けガイダンスであるPIC/S Recommendation (PI006-4) が19年ぶりに大幅改訂された（2026年10月1日発効）。
主な改訂点は、QRMの強化（リスクと科学的根拠に基づき初回PVの回数決定）、ライフサイクル全体を見据えたバリデーションアプローチ（輸送、包装、ユーティリティなど）、継続的工程検証（OPV）など多岐に渡る。今後のバリデーョンに係る査察官の視点、準備しておくべきこと等を解説する。
■受講後、習得できること
・改訂版と我が国バリデーション指針のギャップ
・適格性評価の進め方
・継続的工程確認（OPV）とマネジメントレビューの関係
・追加されたバリデーションの注目点
■講演プログラム
1.バリデーション概念はどう進化した？
1.1 当初のバリデーション概念の特徴
1.2 バリデーション概念の進化-1（継続的検証の要請へ）
1.3 バリデーション概念の進化-2（ICH-Q8によるパラダイムシフト）
1.4 バリデーション対象の拡大-3（流通過程にも着目）
2.改訂版は最新バリデーション概念の集大成
2.1 PI006-3(旧版)とPI006-4(新版)の章立て比較
2.2 章立てから見える、改訂のメッセージ
2.3 Qualificationの変更点
2.4 Validationの変更点
2.5 今後の査察でのチェックポイント
3.我が国のバリデーションとPI006-4とのギャップ
3.1 バリデーション指針の相違点
4.商業生産に移行後の継続的工程検証（OPV）
4.1 継続的工程検証（OPV）と製品品質照査（PQR）の関係
4.2 製品品質照査とは
4.3 製品品質照査と継続的工程検証の切り分け
5.追加された輸送のベリフィケーション
5.1 短時間でも「貯法逸脱」は駄目？
5.2 MKT（平均動的温度）の活用
6.追加された包装バリデーション
6.1 包装工程のカメラ検査システムにおけるDI（監査証跡など）要件
6.2 我が国が包装に期待していること（封に関する規制など）
7.製造用水の適格性評価
8.バリデーションマスタープラン（VMP）の見直し
8.1 PIC/S PI 006-4準拠のVMP例
9.洗浄バリデーションにおけるHBELとは
9.1 PDEの算出法
9.2 HBELに関する動向
9.3 毒性試験（動物虐待）の見直しも
（質疑応答）
出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2702P6.php）。掲載は情報機構との提携によります。
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