（12/16）欧州、米国、ASEANの化粧品規制概要及び試験の最新動向

株式会社ケミトックス 国際事業部 高居 真菜 氏

セミナーポイント

■はじめに
化粧品（材料、最終製品）には、使用にあたって人体へ悪影響を及ぼさないかを評価するための特有の規制が存在します。
本セミナーでは、主要な海外規制として米国の改正化粧品規制(MoCRA)と、欧州規則 EU No. 1223/2009、及びASEAN Cosmetic Directive(ACD)を中心に、その成り立ちと規制の骨子、具体的な対応方法、及び最新の動向を概説いたします。
化粧品材料に関しては近年欧州規制に改訂が見受けられたナノマテリアル、香料アレルゲン、マイクロプラスチック分野に関わる分析について取り上げます。
なお、化粧品容器に対する最新トレンドとしてPPWRについても取り上げさせていただきます。
ASEANパートでは、2026年10月よりインドネシアで義務化されたハラール認証の概要についてもご説明いたします。
単なる規制の内容説明にとどまらず、初めて海外輸出を担当する実務者の方にとって使える情報を含ませていただきますので、ご参加いただけますと幸いです。

■ご講演中のキーワード：
・MoCRA（米国化粧品規制近代化法）
・FFDCA（連邦食品・医薬品・化粧品法）
・FDA
・Cosmetics Direct
・欧州規則 EU No. 1223/2009
・REACH規則
・CLP規則
・PIF(Product Information File / 製品情報ファイル)
・PPWR(包装及び包装廃棄物規則)
・ASEAN Cosmetic Directive
・ハラール認証

■受講対象者：
・実務で化粧品の海外輸出に携わっており、業務に活かすため主要地域の法規制についての知見を得たいと考えている方
・海外の化粧品法規制の大枠を理解したいと考えている方

■必要な予備知識や事前に目を通しておくと理解が深まる文献、サイトなど：
・この分野に興味のある方なら、特に予備知識は必要ない。

■本セミナーで習得できること：
・各主要地域の基礎知識・法規制適合へのノウハウ・海外化粧品規制に対する背景知識

セミナー内容

《欧州》
1. EC No. 1223 / 2009の成り立ち
2. EC No. 1223 / 2009の位置づけ
3. EC No. 1223 / 2009における化粧品の定義
4. EC No. 1223 / 2009の概要
・規則の構成
・最終製品における実務上の対応ポイント
　a) 責任者
　b) PIF
　c) GMP
　d) CPSR
　e) 化粧品ラベル
　f) CPNP登録
・原料規制
　a) 原料規制の大枠
　b) REACH規則
　c) CLP規則
5. 各種試験及び分析
　a) 必要試験及び分析
　b) 香料アレルゲン分析
　c) ナノマテリアル分析
　d) 生分解性試験
6. PPWR（化粧品包装に対する規制）
・ポストコンシューマリサイクル材の含有率義務
・リサイクル可能性要件
・包装の最小化及び空きスペースの制限要件
・含有物質制限

《米国》
1. 米国化粧品規制の歴史
2. 連邦規則21CFRとは？
3. FD&C Actにおける化粧品の扱い
4. 法体系
5. MoCRA（米国化粧品規制近代化法）とは
　a) MoCRAとはどういう規制か
　b) 米国法体系におけるMoCRAの位置づけ
　c) MoCRAにより新設された定義・有害事象
　d) MoCRA規制要点・義務事項
・施設登録
・製品登録
・ラベル規制
・GMP
・重大な有害事象の報告
・安全性の実証
・責任者
　e) MoCRA対象企業
・小規模事業社に対する免除
・その他免除要件
　f) マーケティング/宣伝における注意事項
　g) 今後の展望
・GMP
・香料アレルゲン
・アスベスト試験
・PFAS
6. 米国規制の今後の見通し

《ASEAN》
1. ACDの歴史及び目的
2. ACDの概要
3. ACDにおける化粧品の定義
4. 実務上の対応ポイント
5. PIF構成
6. ASEAN諸国の規制比較
7. ハラール認証

《まとめ》
・化粧品規制・安全性試験に関するケミトックスのサービス

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AF2612D9.php）。掲載は情報機構との提携によります。