（12/16）製品品質照査管理における生成AI活用入門

株式会社EQUES 代表取締役 CEO 岸 尚希 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
　本講演では、AIの基本概念から製品品質照査管理における具体的な活用方法までを体系的に解説します。まず、AI・機械学習・大規模言語モデルの特徴や、製薬業界における生成AI活用の最新動向、ハルシネーションなどのリスクを整理します。そのうえで、RAGやMCPなど、社内文書・システムとAIを連携させるための技術と、Human-in-the-Loopによる人とAIの役割分担を解説します。後半では製品品質照査を題材に、逸脱、CAPA、変更、試験結果、安定性情報などの収集・整理、品質トレンドの分析、品質イベント間の関連付け、報告書のドラフト作成といった活用例を紹介します。生成AIに品質判断そのものを任せるのではなく、統計視点での解析や既存システムと人の専門的判断と組み合わせによる安全かつ実用的に活用する考え方を学びます。

■受講後、習得できること
・現在の生成AI技術を製品品質照査のどの業務に適用できるのか、その限界を含めて理解することができる
・生成AI・統計解析・既存システム・人をどのように役割分担させればよいか理解できる
・AI活用を小さく始め、本格運用へつなげる考え方を理解できる

セミナー内容

■講演プログラム
1.基礎：AIの概要
　1.1　AI、機械学習、深層学習の定義
　1.2　機械学習の問題設定のイメージ
2.基礎：AIの歴史
　2.1　第一次～第四次人工知能ブーム
　2.2　生成AIの出現
　2.3　言語モデルの仕組み
3.製薬業界におけるAI関連の話題
　3.1　海外事例
　3.2　国内事例
4.生成AI活用の状況
　4.1　日本国内における生成AIの利用状況
　4.2　米国における生成AIの利用状況
5.AI活用のリスク
　5.1　AI活用の技術的課題
　5.2　AI活用の倫理的課題
6.AI活用の課題を乗り越えるための技術的な解決策
　6.1　RAG（Retrieval-Augmented Generation：検索拡張生成）
　6.2　MCP (Model Context Protocol) と A2A (Agent‑to‑Agent Protocol)
7.AI活用の課題を乗り越えるためのマインドセット
　7.1　AI活用と人の役割　Human-in-the-Loop
　7.2　スモールスタート
8.製品品質照査管理における生成AI活用
　8.1　製品品質照査の業務整理
　8.2　品質情報の収集、品質トレンドの分析、報告書のドラフト生成
　8.3　人とAIの役割分担、人が判断すべきポイント
9.QAIの紹介
　9.1　製薬品質保証の文書業務効率化SaaS
　9.2　変更管理業務等での文書作成補助
　9.3　医薬品に関する機密情報を用いた製薬特化LLM
10.生成AI活用の実現に向けて
　10.1　伴走型開発支援

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612N0.php）。掲載は情報機構との提携によります。