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キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）
治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み
～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～
～ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD～
～QC/QAを原因とするオーバークオリティーと対策～
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2026年12月24日（木） 23:59まで申込み受付中 | |
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| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 |
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| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
2.治験の質
2.1 科学的妥当性
2.2 データ・インテグリティー
2.3 被験者保護
3.オーバークオリティー
3.1 オーバークオリティーと当局の考え
3.2 エコシステム視点で見たオーバークオリティー
3.3 どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
3.4 監査と調査で指摘されるオーバークオリティー
4.QC／QAとオーバークオリティー
4.1 QC／QAを原因とするオーバークオリティー
4.2 QA／QAによるオーバークオリティー対策
5.効率化に向けた取組み
5.1 効率化の基本思想
5.2 監査・当局対応と効率化
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 |
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| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
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キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し ・7 営業日前まで：キャンセル料なし ・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
|---|---|
| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
