（12/15）データインテグリティ実践上のポイント・留意点～査察指摘事項踏まえて～

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　医薬品関連事業者の責務（行政と患者さんの信頼を裏切らない適正品質の医薬品を安定提供）を達成するためにＰＱＳ（医薬品品質システム）の構築と実践が要請されている。
　ＰＱＳの適切性は定期的にマネジメントレビューで検証するが、そのインプット情報の信頼性が損なわれるとＰＱＳは瓦解する。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策の他に、意図的なデータ改ざん、捏造、隠ぺいを起こさない対策が必要である。
　本講ではどのような対策が必要かを考察する。

■受講後、習得できること
・ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
・マネジメントレビューとは
・ＤＩ（データインティグリティ）に関連するＦＤＡやＰＭＤＡの指摘事例
・ＱＡがデータの信頼性を確認する場合のポイント
・非正規社員依存型の現場で考察すべきこと

セミナー内容

■講演プログラム
1.ＰＱＳとＤＩの関係
　1.1　医薬品企業の責務を果たすためにＰＱＳを実践
　1.2　マネジメントレビューでＰＱＳの適切性検証
　1.3　ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
　1.4　ＰＬ法(製造物責任法)にも目配りがいる
　1.5　データの信頼性確保は経営陣の責務
　1.6　各種ＤＩガイドラインとＤＩの定義
　1.7　マネジメントレビューには暗黙知も含む
　1.8　ヒヤリハット、チョコ停など小さな異常は「逸脱」ではない?
　1.9　品質不正事案が起きる遠因
2.ＤＩに関する指摘事例
　2.1　ＦＤＡの指摘例
　2.2　ＰＭＤＡの指摘例
3.ＳＯＰと教育訓練の見直しを
　3.1　ＯＪＴのツールとしてＳＯＰが必要
　3.2　ミスには2種ある
　3.3　ミスが発生したときの確認事項
　3.4　再教育はミスの根本対策にならない
4.チェック機能（内部監査）に問題はないか
　4.1　製造を知らないＱＡ員に不正は見抜けない
　4.2　ＱＡ員に必要な３機能（ＰＱＳの設計・実証・改善）の習得に必要なこと
　4.3　ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　4.4　試験検査員の教育訓練は大丈夫？
　4.5　ＯＯＳ発生時の処置を知っているか？
5.今後のデータ管理の在り方
　5.1　ハイブリッドシステム（紙記録＋コンピュータ）は要注意
　5.2　省人化のために紙記録→電子記録→デジタル化へ
　5.3　日本は少子化社会に（主婦、シニア、学生の隙間アルバイトの活用社会に）
　5.4　医薬品企業が向うべき方向
　5.5　非正規社員向けの教育システムを考える必要がある

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612P9.php）。掲載は情報機構との提携によります。