（12/7）AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践 ～

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　医療機器のリスクマネジメントは、ISO 14971への形式的な適合だけでなく、臨床使用、ユーザビリティ、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、AI／機械学習の不確実性を踏まえた実効性が求められています。
　本セミナーでは、ISO 14971:2019の考え方を基礎に、生成AIを活用してハザードの洗い出し、危険状態・危害の整理、リスク推定、リスクコントロール手段の検討、残留リスク評価、リスクマネジメントファイル作成を効率化する方法を解説します。AIの出力を鵜呑みにせず、規制・QMS上の根拠ある判断へ落とし込むためのプロンプト設計、レビュー観点、注意点も具体例を交えて紹介します。

■受講後、習得できること
・ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントの基本プロセスと、AI活用時に押さえるべき実務上の論点
・生成AIを用いたハザード特定、危険状態・危害の整理、リスク分析の進め方
・AI出力を規制対応・QMS文書として利用する際の妥当性確認、レビュー、記録化のポイント
・ソフトウェア、サイバーセキュリティ、ユーザビリティ、AI／機械学習特有リスクをRMFへ統合する考え方
・AIを用いてリスクコントロール、残留リスク評価、リスクマネジメント報告書を効率的に作成する実践手順

セミナー内容

■講演プログラム
1.医療機器リスクマネジメントとAI活用の全体像
　1.1　ISO 14971:2019の目的とリスクマネジメントプロセス
　1.2　なぜ今、リスクマネジメントにAIを活用するのか
　1.3　AI活用で期待できる効果と限界：効率化、網羅性、説明可能性
　1.4　規制・QMS文書にAI出力を用いる際の基本姿勢
2.ISO 14971に基づくリスクマネジメントの実務要点
　2.1　意図する使用、合理的に予見可能な誤使用、使用環境の整理
　2.2　ハザード、危険状態、危害、リスクの関係
　2.3　リスク受容基準とリスクマネジメント計画
　2.4　リスクコントロールの優先順位と残留リスク評価
　2.5　リスクマネジメントファイル（RMF）に求められるトレーサビリティ
3.生成AIを活用したハザード特定・リスク分析
　3.1　AIに入力すべき製品情報：仕様、ユーザー、臨床シナリオ、既知情報
　3.2　ハザード洗い出しのためのプロンプト設計
　3.3　危険状態・危害・原因の構造化と抜け漏れ確認
　3.4　リスク推定（発生確率・重大度）にAIを使う際の注意点
　3.5　AI出力のレビュー観点：妥当性、根拠、重複、過大・過小評価
4.AI時代に重要となるリスク領域の組み込み
　4.1　ソフトウェア故障、データ、アルゴリズム、モデル更新に関するリスク
　4.2　AI／機械学習医療機器に特有の不確実性と性能劣化
　4.3　ユーザビリティ、ヒューマンファクター、誤使用リスク
　4.4　サイバーセキュリティリスクと安全リスクの接点
　4.5　市販後情報、苦情、不具合、CAPAをRMFへ反映する方法
5.リスクコントロール・文書化へのAI活用
　5.1　本質的安全設計、防護手段、安全情報の検討支援
　5.2　リスクコントロール手段と検証・妥当性確認の紐づけ
　5.3　残留リスク、ベネフィット・リスク分析、全体残留リスク評価
　5.4　リスクマネジメント表・報告書・レビュー記録の作成支援
　5.5　監査・審査で説明可能なAI活用記録の残し方
6.実務演習イメージと導入時の注意点
　6.1　簡易ケースで見るAI支援リスク分析の流れ
　6.2　社内標準手順、テンプレート、チェックリストへの落とし込み
　6.3　機密情報・個人情報・知的財産を扱う際の留意点
　6.4　AIを使う担当者・レビュー者に求められる力量
　6.5　明日から始めるAI活用リスクマネジメントの実装ステップ

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612M5.php）。掲載は情報機構との提携によります。