（10/22）医療機器メーカーのためのアジア薬事攻略術～生成AIを武器に承認を最速で取る方法～

ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤 良治 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
　生成AI×医療機器特有の薬事・品質リスク（ハルシネーション、ドリフト、PCCP）と、その当局対応の勘所が整理できます。
　特に、日米欧の最新規制動向と、アジア展開の前提として押さえるべき三極の考え方やアジア主要国（シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム・インドネシア・インド）の分類・申請ルート・AI対応について網羅できます。
　更にASEAN整合およびリライアンス（参照）承認を活用した、最短・最小コストの多国　薬事戦略やQMS・市販後監視・現地パートナー・保険償還まで含めた、アジア市場アクセスの実務設計を解説します。

■受講後、習得できること
・生成AIを搭載した医療機器のハルシネーションやモデルドリフトなどのリスク、各国当局の事前変更管理（PCCP）や継続学習への対応
・日米欧の最新動向（FDAのPCCP、EU AI Act×MDR/IVDR、日本の薬機法・PMDA施策）とアジア市場の理解
・シンガポール（HSA）、マレーシア（MDA）、タイ、ベトナム、インドネシア、インド（CDSCO）など主要国の分類・申請ルート・AI/SaMDの取扱い方、ASEAN整合やリライアンス承認を活用した効率的な多国展開の薬事戦略
・QMS、市販後監視、現地体制、償還まで、アジアで実際に承認を取り、販売するための実践ノウハウ

セミナー内容

■講演プログラム
1.生成AI×医療機器が薬事承認にもたらす地殻変動
　1.1　生成AI/LLMが医療機器にもたらすパラダイムシフト
　1.2　ロックド型から継続学習型へ ─ 承認の前提が変わる
　1.3　ハルシネーション・モデルドリフト・PCCPという新論点
2.前提となる日米欧（三極）の最新動向
　2.1　米国FDA：PCCP・GMLP・AI-Enabled Device List
　2.2　欧州：EU AI Act×MDR/IVDRとデジタルオムニバス
　2.3　日本：薬機法改正・PMDA施策（DASH for SaMD、IDATEN）
3.アジア市場の全体像と展開の意義
　3.1　アジア医療機器市場の成長性とプレイヤーマップ
　3.2　なぜ今アジアか ─ 成長市場と規制整備のタイミング
　3.3　三極承認をアジア展開にどう活かすか
4.アジア主要国の薬事制度とAI/医療機器対応
　4.1　シンガポール（HSA）：クラス分類とAI/MLガイダンス
　4.2　マレーシア（MDA）：登録制度と要求事項
　4.3　タイ（Thai FDA）：医療機器法と申請ルート
　4.4　ベトナム：分類・登録制度の最新動向
　4.5　インドネシア（MOH）：AKD/AKL登録の実務
　4.6　インド（CDSCO）：Medical Device Rulesとソフトウェアの扱い
5.ASEAN整合とリライアンス（参照）承認の活用
　5.1　ASEAN Medical Device Directive（AMDD）と整合化
　5.2　リライアンス／リファレンス承認による迅速化
　5.3　リードマーケットの選び方と申請順序の設計
6.アジア展開で問われる品質・QMS・市販後
　6.1　ISO 13485×IEC 62304×ISO 14971とAIライフサイクル
　6.2　サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）とデータガバナンス
　6.3　市販後性能監視（PMS）とドリフト対応の現地運用
7.アジアで「承認を取り、売る」ための実務
　7.1　現地代理人・販売ライセンス・パートナー選定
　7.2　各国の保険償還・市場アクセスの考え方
　7.3　失敗事例・指摘事例から学ぶリスクヘッジ
8.まとめと提言
　8.1　生成AI時代のアジア薬事戦略 ─ 今から準備すべきこと
　8.2　多国同時展開を見据えたロードマップ

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2610N7.php）。掲載は情報機構との提携によります。