【FDA CFR 820 QMSR対応】作業環境管理手順書

¥55,000〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです(表示は最小構成の目安)。

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この QMS は、表示しているひな形(目次・サンプル)を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

【FDA CFR 820 QMSR対応】

作業環境管理手順書

FDA QMSRに沿った形の作業環境管理手順書です。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】


【納品形態につきまして】

※規程・様式は付随しておりません

ファイル一覧

ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-S703 作業環境管理手順

作業環境管理手順書

商品名 【FDA CFR 820 QMSR対応】作業環境管理手順書

購入方法 納品形式 カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。

ご注文確認後、2~6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。(※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。)

領収書は電子形式でお送りいたします。

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 作業環境管理手順

 5.1 作業準備

 5.2 作業環境の維持

  5.2.1 清掃

  5.2.2 温湿度測定

  5.2.3 換気

  5.2.4 照度管理

  5.2.5 水道水管理

  5.2.6 作業環境測定

 5.3 ペストコントロール

 5.4 静電気防止対策

 5.5 防塵室の管理

 5.6 エリアB・C区域の管理

 5.7 噴霧式・散布式殺虫剤使用制限エリアの設定

 5.8 喫煙および飲食エリアの設定

 5.9 外部入場者の入場

 5.10 環境設備の異常発生時の処置

 5.11 記録の保管

6. 参考

7. 付則

様式一覧

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-S703 作業環境管理手順

MD-QMS-S703 作業環境管理手順

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 作業環境管理手順

 5.2 作業準備

 5.2 作業環境の維持

 5.3 清掃

 5.3 温湿度測定

 5.3 換気

 5.3 照度管理

 5.3 水道水管理

 5.3 作業環境測定

 5.2 ペストコントロール

 5.2 静電気防止対策

 5.2 防塵室の管理

 5.2 エリアB・C区域の管理

 5.2 噴霧式・散布式殺虫剤使用制限エリアの設定

 5.2 喫煙および飲食エリアの設定

 5.2 外部入場者の入場

 5.2 環境設備の異常発生時の処置

 5.2 記録の保管

 5.2 環境管理システムレビュー

6. 参考

7. 付則

備考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

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その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。

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追加情報

提供形態

ダウンロード版, CD-Rでの納品

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