【FDA CFR 820 QMSR対応】設計変更規程・手順書・様式

Name: 【FDA CFR 820 QMSR対応】設計変更規程・手順書・様式
SKU: QMS-QMSR-007
Availability: InStock

¥93,500〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。

購入

この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

SKU: QMS-QMSR-007

Category: 医療機器

Tags: FDA CFR 820 QMSR対応 QMSひな形集, FDA QMSR（21 CFR 820）対応

【FDA CFR 820 QMSR対応】

設計変更規程・手順書・様式

FDA QMSRに沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。

設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【含まれる文書（土台となるひな形）】

様式一覧
このひな形を土台に、貴社向けに作成した文書を QMS管理（eQMS）へ納品します（Word 形式でダウンロードできます）。

・ MD-QMS-K4i 設計変更管理規程

・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書

・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書

・ MD-QMS-F431 変更申請書

・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書

・ MD-QMS-F433 変更可否決定書

設計変更管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 設計変更/4Ｍ変更

5. 是正処置・予防処置要求の判断基準

6. 参考

7. 付則

手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 実施手続き

　5.1 変更の要求

　5.2 変更の実施

　　5.2.1 変更の準備

　　5.2.2 設計移管

　5.3 記録の保管

6. 様式

7. 参考

8. 付則

MD-QMS-K4i 設計変更管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 設計変更/4Ｍ変更

　4.2 QMSR/ISO 13485:2016準拠事項

　4.2 リスクベースアプローチ

　4.2 規制当局への報告義務

　4.2 記録の保持

5. 是正処置・予防処置要求の判断基準

6. 参考

7. 付則

8. 付録1：設計移管プロセス

9. 付録2：変更の重大性評価基準表

10. 付録3：4M変更と設計変更の区分基準

11. 付録4：変更の影響評価チェックリスト

MD-QMS-S405 設計変更管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

　4.2 変更の重大性評価基準

5. 実施手続き

　5.2 変更の要求

　5.2 変更の実施

　5.3 変更の準備

　5.3 設計移管

　5.2 記録の保管

6. 様式

7. 参考

8. 付則

楽天市場でのご購入は、当社のひな形をそのままお届けする販売です。QMS工房による AI のカスタマイズ（貴社の製品・仕向け地・ご要望に合わせた書き直し）は行いませんので、あらかじめご了承ください。カスタマイズをご希望の場合は、このページの「購入」からお進みください。

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QMS工房とは

QMS工房は、これまでの「出来合いのひな形をそのまま購入する」サービスとは異なります。

貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、ひな形を貴社向けにカスタマイズしてから納品する、新しい仕組みです。

対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、カスタマイズの土台となる当社のひな形です。

ご購入から納品までの流れ

「購入」ボタンを押し、QMS工房の注文画面で、ご要望（製品・販売する国／地域など）を入力します。対応する規制・規格はこの商品で決まっています。文書ごとに、作成の要否と個別のご指示をお選びいただけます。
その場で見積書（PDF）が発行されます。金額は選んだ文書と文書数で決まり、すべての文書を選んでも当社ひな形の定価（ダウンロード版）を超えることはありません。
見積書のリンクからショップのカートに進み、共通アカウントでログインしてご注文ください。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）、クレジットカード、PayPal からお選びいただけます。
ご注文の確定後、AI が貴社向けに文書を作成します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します（文書が多い場合や混み合う場合は長くなります）。
完成した文書は QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品され、Word 等の形式でダウンロードできます。
納品後 7 日以内であれば、文書ごとにご指示を書いて 3 回まで作り直しできます。

※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。

購入

ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。