イーコンプライアンス 本体サイトへショップトップ

株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【QMS省令対応】設備のクオリフィケーション手順書

【QMS省令対応】設備のクオリフィケーション手順書

¥33,000〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。

購入

この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

準拠する法令の版について

本商品は、2026 年 9 月時点で施行されている医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）に準拠しています。これらの省令には 2027 年 5 月 20 日施行の改正版があり、本商品には含まれていません。改正版への対応をご希望の場合は別途ご相談ください。

SKU: QMS-QMS-034
Category:
Tags: ,

【QMS省令対応】

設備のクオリフィケーション手順書

【改正QMS省令解説ビデオ付き】

設備のクオリフィケーション手順書

QMS省令2021年版対応

DQ/IQ/OQ/PQの体系的な実施手順

製造工程等のバリデーション（QMS省令第45条・第46条）に完全対応

手順書・様式

手順書＋5様式の完全セット

Word編集

Word形式で即編集可能

FMEA連携

リスクベースのアプローチ

【QMS省令2021年版対応】設備のクオリフィケーション手順書

製造工程等のバリデーション（QMS省令第45条・第46条）の基盤を確立

本手順書は、省令第45条（製造工程等のバリデーション）および第46条（滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション）に基づき、設備の適格性評価を通じてプロセスバリデーションの基盤を確立するものです。

設備、システムまたは装置の導入に際して、その適格性を評価し、医療機器の品質を担保し品質保証を図ることを目的としています。

DQ（設計時適格性評価）、IQ（設備据付時適格性評価）、OQ（運転時適格性評価）、PQ（性能適格性評価）の各段階における具体的な手順を詳細に定め、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性のある設備に対してリスクベースのアプローチで適切な評価を実施できるよう構成されています。

本手順書の特徴

🎯 リスクベースアプローチ

FMEA（故障モード影響解析）を活用し、製品への影響度に応じたクオリフィケーション範囲を決定。高リスク項目には全ステップ（DQ/IQ/OQ/PQ）の実施を明確化。

📋 体系的な実施手順

DQ/IQ/OQ/PQの各段階における実施者、実施内容、成果物、留意事項を明確に規定。判定基準や実施タイミングも具体的に記載。

🔄 再クオリフィケーション対応

設備の移設、用途変更、部品交換、経年劣化等の状況に応じた再クオリフィケーションの実施基準と範囲決定方法を詳細に規定。

⚠️ 不適合時の対応手順

クオリフィケーション実施中の不適合発見時における記録、影響評価、是正措置、検証、継続判断の一連の対応手順を明確化。

適用範囲と対象設備

適用範囲

当社医療機器製品の製造で使用する設備、設計検証で使用する設備に適用します。

製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性のある設備とし、製品に対するリスクの程度に応じて適切な評価を実施します。

対象設備の例

  • 製造設備（成形機、組立装置、充填機等）
  • 試験検査設備（測定機器、分析装置等）
  • 保管設備（恒温恒湿槽、冷蔵庫等）
  • 滅菌設備（オートクレーブ、EOG滅菌器等）
  • その他品質に影響を与える設備・システム

こんな企業様におすすめ

新規設備導入を計画中の企業

製造設備や検査設備の新規導入時に適格性評価が必要な方

  • DQ/IQ/OQ/PQの実施手順が明確
  • リスクに応じた評価範囲の決定方法を提供
  • 計画書・報告書の様式も完備

プロセスバリデーション実施企業

QMS省令第45条・第46条に基づくプロセスバリデーションを実施する方

  • 設備の適格性評価がバリデーションの基盤
  • FMEAと連携したリスクベースアプローチ
  • 製造工程の妥当性確認に必須

設備管理体制を強化したい企業

既存設備の管理手順を体系化したい方

  • 再クオリフィケーションの基準が明確
  • 変更管理との連携方法を規定
  • 記録管理と保管期間も明示

ISO13485認証取得・維持企業

ISO13485:2016の要求事項に対応する方

  • 国際規格との整合性を確保
  • 監査対応に必要な記録を網羅
  • 継続的な品質保証体制の構築

成果物

MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書.docx

設備のクオリフィケーション（DQ/IQ/OQ/PQ）の実施手順を詳細に定めた手順書。FMEAの実施、計画書作成、各段階の適格性評価、再クオリフィケーション、不適合時の対応等を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。


【含まれる文書（土台となるひな形）】

※規定・様式は付随しておりません

ファイル一覧

※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。

※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【設備のクオリフィケーション手順書】

・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書

MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 設備のクオリフィケーションの実施

5.1 FMEAの実施

5.2 クオリフィケーション計画書作成

5.3 DQ（設計時適格性評価）の実施

5.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施

5.5 PQ（性能適格性評価）の実施

5.5.1 【表1】記録番号のつけ方

5.5.2 【表2】実施概要

5.6 再クオリフィケーション

5.7 不適合時の対応

6. 記録の保管

7. 様式

8. 参考

9. 付則

📄 文書サンプルプレビュー

実際の文書構造と内容を一部ご紹介します

⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。

MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書

3. 用語の定義

用語 定義
クオリフィケーション
（適格性評価）		 装置又は付帯システムが適切に据え付けられ、正しく作動し、実際に期待される結果が得られることを証明し、記録する活動をいう。
DQ Design Qualification（設計時適格性評価）の略。設備、システムまたは装置が、目的とする用途に適切であることを確認し文書化することをいう。
IQ Installation Qualification（設備据付時適格性評価）の略。設備、システムまたは装置が、承認を受けた設計および製造業者の要求と整合することを確認し文書化することをいう。
OQ Operation Qualification（運転時適格性の確認）の略。設備、システムまたは装置が、予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化することをいう。
PQ Performance Qualification（稼働性能適格性の確認）の略。設備、システムまたは装置が、承認された製造方法および規格に基づき、効率的かつ再現性のある形で機能することを確認し文書化することをいう。
FMEA Failure Mode and Effects Analysis（故障モード影響解析）の略。設備の故障および操作ミスにより発生する不良やバラツキなどの現象が､製品などにどう影響するかを解析し、問題点を予測・摘出する手法をいう。
※その他の用語も定義されています

4. 役割と責任

役割 責任
実施部署責任者 「FMEAシート」をレビュ・承認する。クオリフィケーション実施中に重大な逸脱や不適合が発見された場合、速やかに品質保証部門責任者および管理責任者へ報告する。DQ/IQ/OQ/PQ の計画書及び報告書をレビュ・承認する。一連の記録を適切に保管する。
実施部署担当者 欠陥モード影響解析（FMEA）を行う。「FMEAシート」を作成する。DQ/IQ/OQ/PQ の計画書及び報告書を作成する。DQ/IQ/OQ/PQ を実施する。
品質保証部門責任者 クオリフィケーション計画および実施結果が、製品品質への影響およびリスク評価の観点から適切であることを確認する。重大な品質リスクが特定された場合、是正措置の実施を指示する。

（サンプルのため抜粋）

【表2】実施概要（抜粋）

＜DQ（設計時適格性確認）＞

評価項目 評価目的 留意点
設計時
仕様確認		 当社要求仕様と、設備供給業者の仕様が合致していることを設計段階で確認する。 当社要求仕様と設備供給業者の設計仕様書等が合致していることを確認する。当社要求仕様に基づき、設備供給業者が設備を設計する場合に実施する。要求事項には、当該設備が製品要求事項（品質・安全性など）に影響を与える特性、機能、性能を対象とする。確認は主に、設備供給業者から提供される文書等（設計仕様書／図面など）を照合することで行なう。

＜IQ（設備据付時適格性評価）＞

評価項目 評価目的 留意点
据付時
仕様確認		 実際に導入された設備が、要求仕様および承認された設計仕様に合致しているか確認する。 当該設備が製品要求事項（品質・安全性など）に影響を与える特性、機能、性能を対象とする。用途に応じた必要とされる測定レンジ、測定ステップも対象とする。確認は主に、製品とともに納品される文書等（納入仕様書／取扱説明書／図面）を照合することで行なう。
据付け確認 据付け場所が設備の据付け条件に適しているかどうか確認、且つ設備が適切に設置されたことを確認する。 ［確認の対象例］据付け⇒設置面積、傾斜、振動、温度、湿度、清浄度、電源電圧、アース線、粉塵、騒音、重量、磁気、照明、直射日光、視認性、換気、配線、給水、排水、引火物 等
設備状態⇒損傷、汚れ、付属品の有無 等
※その他の評価項目（関連資料、校正確認、メンテナンス等）も詳細に規定

（サンプルのため抜粋）

＜OQ（運転時適格性の確認）概要＞

評価項目 評価目的 留意点
基本動作確認 設備の基本機能に異常がないか確認する。 電源を投入して異常表示等が出ないことを確認する。また、主要の動作項目を抽出して、要求通りの動作となるか確認を実施する。安全性に関する機能が正常に稼働するか確認する。〔例〕緊急停止機能の確認、コネクタ類の接続不備表示など
変動要素と
予想変動域		 設備使用時における変動要素と予想される変動域を決める。 設備使用時における変動要素を抽出する。抽出した変動要素に対し、予想される変動域を決める。〔変動要素の対象例〕温度、湿度、照度、圧力、電圧、荷重、ラインスピード、立ち上げ条件、部品や原材料のばらつきまたは変質、同時または複数稼働数、設備の切削刃の磨耗、環境の汚染、工程用水の純度、人的要因（能力、ストレス等）、接着剤の射出量、工具温度、等
※その他の評価項目（ワーストケース確認、安全機能確認等）も詳細に規定

＜PQ（稼働性能適格性の確認）＞

評価項目 評価目的 留意点
作業者の適格性 作業者へのスキルが適格であることの確認 当該PQで稼働させる実工程の作業者にOQで明確にしたスキルが備わっていることを確認する。※PQ検証用製品（または模擬品）の為に対象工程に従事した作業者を必ず含めること。
再現性の確認 OQで認められた条件下で、設備が連続してその目的や機能を発揮できることの確認。 実際の工程において設備を使用し、連続して製造された正規品（または模擬品）3ロット（または3台）以上で確認する。設備の性能が安定して得られることを確認する。

（サンプルのため抜粋）

5.6 再クオリフィケーション（抜粋）

設備の設置場所や用途が変更となった場合、経年劣化（耐用年数を超えて使用等）が考えられる場合は、再度クオリフィケーションを実施する。

【再クオリフィケーションの実施基準】

以下のいずれかに該当する場合、再クオリフィケーションを実施する。

  • 設備の設置場所の変更（移設）
  • 設備の用途または使用条件の変更
  • 設備の重要部品の交換または大規模な修理・改造
  • 経年劣化が疑われる場合（耐用年数超過、性能低下の兆候等）
  • 定期的な再評価時期の到来（リスクに応じて3年～5年毎等、FMEAに基づき設定）
  • プロセスバリデーション再実施
  • 製品要求事項の重大な変更時

【再クオリフィケーションの範囲決定】

変更の程度とリスクに応じて、以下のように再クオリフィケーションの範囲を決定する。

  • 軽微な変更（設置場所の変更等）：IQ/OQの再実施
  • 中程度の変更（部品交換、用途変更等）：IQ/OQ/PQの再実施
  • 重大な変更（大規模改造、意図する用途の変更等）：DQ/IQ/OQ/PQの全面的な再実施

（サンプルのため以下省略）

注記：実際の商品には完全な手順書内容、詳細な実施手順、すべての評価項目、様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。

よくある質問

Q1. 設備のクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係は？

設備のクオリフィケーションは、プロセスバリデーションの基盤となるものです。QMS省令第45条・第46条に基づくプロセスバリデーションを実施する前に、使用する設備が適切に機能することを証明する必要があります。本手順書により、その証明を体系的に実施できます。

Q2. すべての設備にDQ/IQ/OQ/PQを実施する必要がありますか？

いいえ、リスクベースのアプローチを採用しています。FMEA（故障モード影響解析）を実施し、製品品質への影響度に応じてクオリフィケーションの範囲を決定します。高リスク設備は全ステップ実施、低リスク設備は一部省略も可能です。カタログ品等はDQを省くこともできます。

Q3. FMEAシートは含まれていますか？

はい、参考として「MD-QMS-F791_FMEAシート」が含まれています。ただし、本様式は「生産工程リスクマネジメント手順書」（MD-QMS-S709）に正式に付属しており、そちらとセットでのご利用をお勧めします。

Q4. 再クオリフィケーションの実施時期は？

設備の移設、用途変更、重要部品の交換、経年劣化、定期的な再評価時期の到来、プロセスバリデーション再実施時等に実施します。定期的な再評価は、リスクに応じて3年～5年毎等、FMEAに基づき設定します。

Q5. クオリフィケーション実施中に不適合が発見されたら？

本手順書では、不適合発見時の対応手順を明確に規定しています。不適合の記録、影響評価、是正措置の立案・実施、是正措置の検証、クオリフィケーションの継続判断という一連のプロセスに従って対応します。重大な不適合は品質保証部門責任者の承認が必要です。

Q6. どのような設備が対象になりますか？

製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性のある設備が対象です。製造設備（成形機、組立装置等）、試験検査設備（測定機器等）、保管設備（恒温恒湿槽等）、滅菌設備（オートクレーブ等）などが含まれます。

Q7. 記録の保管期間は？

QMS省令第68条に基づき、特定保守管理医療機器の場合は15年間（製品の有効期間に1年を加算した期間が15年より長い場合は当該期間）、その他の医療機器の場合は5年間（製品の有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合は当該期間）保管します。

Q8. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。青字のインストラクションは文書発効時に削除してください。

関連商品

設備のクオリフィケーションと合わせてご検討ください

プロセスバリデーション規程・手順書

QMS省令第45条・第46条に基づく製造工程等のバリデーション、滅菌工程のバリデーションの実施手順を規定。設備のクオリフィケーションと併せて使用することで、完全なプロセスバリデーション体制を構築できます。

生産工程リスクマネジメント手順書

FMEA（故障モード影響解析）の実施手順を詳細に規定。設備のクオリフィケーション範囲決定の基礎となるリスク評価を体系的に実施できます。「MD-QMS-F791_FMEAシート」が正式に付属しています。

株式会社イーコンプライアンスについて

医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト

株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。

提供サービス

  • QMS文書作成支援・ひな形提供
  • 薬事コンサルティング
  • 内部監査員教育訓練
  • QMS導入支援
  • ISO13485認証取得支援
  • GVP/GQP体制構築支援

その他のQMS関連商品

当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:

  • 各種規程・手順書ひな形
  • 様式集・記録簿テンプレート
  • QMSひな形一式（完全パッケージ）
  • GVP/GQP関連文書

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。

特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

楽天市場でのご購入は、当社のひな形をそのままお届けする販売です。QMS工房による AI のカスタマイズ（貴社の製品・仕向け地・ご要望に合わせた書き直し）は行いませんので、あらかじめご了承ください。カスタマイズをご希望の場合は、このページの「購入」からお進みください。

楽天市場店からご購入をご希望の方へ

本商品は楽天市場店でもお求めいただけます。楽天ポイントをご利用の場合はこちらが便利です。

イーコンプライアンス楽天市場店でこの商品を見る

楽天市場店の商品ページを開く

  • 楽天ポイントがたまります。
  • 楽天ポイントでお支払いいただけます。
  • ご注文・お問い合わせは楽天市場店側での取り扱いとなります。
  • 楽天市場店の販売価格は、当店の表示価格と異なる場合があります。
楽天市場店から購入 CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。
また楽天ポイントでお支払い可能です。

商品郵送のタイミング
特にご指定がない場合、
前払い決済の場合（例：銀行振込）　⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。
上記以外の決済の場合（例：クレジットカード）　⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。
※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。

領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734

QMS工房とは

QMS工房は、これまでの「出来合いのひな形をそのまま購入する」サービスとは異なります。

貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、ひな形を貴社向けにカスタマイズしてから納品する、新しい仕組みです。

対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、カスタマイズの土台となる当社のひな形です。

ご購入から納品までの流れ

  1. 「購入」ボタンを押し、QMS工房の注文画面で、ご要望（製品・販売する国／地域など）を入力します。対応する規制・規格はこの商品で決まっています。文書ごとに、作成の要否と個別のご指示をお選びいただけます。
  2. その場で見積書（PDF）が発行されます。金額は選んだ文書と文書数で決まり、すべての文書を選んでも当社ひな形の定価（ダウンロード版）を超えることはありません。
  3. 見積書のリンクからショップのカートに進み、共通アカウントでログインしてご注文ください。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）、クレジットカード、PayPal からお選びいただけます。
  4. ご注文の確定後、AI が貴社向けに文書を作成します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します（文書が多い場合や混み合う場合は長くなります）。
  5. 完成した文書は QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品され、Word 等の形式でダウンロードできます。
  6. 納品後 7 日以内であれば、文書ごとにご指示を書いて 3 回まで作り直しできます。

※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。

購入

ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。

関連商品

特定商取引法に基づく表記個人情報の取り扱いについて請求書・領収書の再取得マイアカウント