当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。
購入QMS工房でご要望（製品・販売する国／地域など）を入力すると、その場で見積書（PDF）が発行され、そのリンクからご注文いただけます。ご注文の後、AI が貴社向けに文書を作成し、QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します。納品後 7 日以内であれば 3 回まで作り直しできます。このページの目次・サンプルは当社の作成例です。貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて、AI が新規作成してお届けします。章立て・文言は作成例と異なります。
【ISO-13485対応】
識別規程、手順書
ISO-13485に沿った形の識別管理に関する規程、手順書です。
QSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【含まれる文書（土台となる当社の作成例）】
※様式は付随しておりません
ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。・ MD-QMS-K60 識別規程
・MD-QMS-S6001 識別手順書
識別規程（MD-QMS-K60）
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 識別
4.1 識別手順
4.2 識別内容
4.3 シリアルナンバー体系
4.4 識別方法
4.5 カラーコントロールによる識別
4.6 不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別
5. 参考
6. 付則
識別手順書（MD-QMS-S6001）
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 物品の識別
5.1 部材の識別
5.2 半製品の識別
5.3 製品の識別
5.4 包装・梱包後の製品の識別
5.5 返却製品の識別
5.6 顧客から返却された修理品の識別
5.7 サービスパーツの識別
6. 状態の識別
6.1 カラーコントロールによる識別
6.2 受入検査における状態の識別
6.2.1 検査前製品の識別
6.2.2 検査後製品の識別
6.3 出荷判定前後の識別
6.4 据付け作業時、附帯サービス時の識別
6.5 不適合品の識別
6.6 工程逸脱品の識別
6.7 異常の発生した設備・測定機器・治工具の識別
7. 参考
8. 付則
QMS工房は、出来合いの文書をそのままお渡しするサービスではありません。
貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、当社の作成例を土台に貴社向けに作成して納品する、新しい仕組みです。
対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、作成の土台となる当社の作成例です。
※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。
ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。
