説明
【JIS T 62366-1：2022対応】
取扱説明書作成手順書
医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
ユーザビリティエンジニアリングにおけるインターフェースには「取扱説明書」が含まれます。
本取扱説明書等の作成手順書では、JIS T 62366-1：2022を遵守した「取扱説明書」の作成手順をご提供いたします。
【納品形態につきまして】
| 購入方法 | 納品形式 | |
|---|---|---|
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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・ 取扱説明書等の作成手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 取扱説明書作成の原則
6. 取扱説明書の構成
6.1 取扱説明書の構成と内容
6.2 サービスマニュアルの構成と内容
7. リスク分析
8. クリティカルまたはセミクリティカルな医療機器において提供すべき情報
8.1 洗浄
8.1.1 洗浄前の準備
8.1.2 自動洗浄
8.1.3 用手洗浄
8.1.4 手動洗浄
8.2 消毒
8.2.1 自動消毒
8.2.2 手動消毒
8.3 乾燥
8.4 滅菌
8.5 サイバーセキュリティ
8.6 点検・整備
9. 取扱説明書の作成手順
9.1 取扱説明書の作成
9.2 形成的評価の実施（ユーザビリティエンジニアリング試験）
9.2.1 形成的評価の計画
9.2.2 形成的評価の実施
9.3 取扱説明書の校正・修
9.4 総括的評価の実施（ユーザビリティエンジニアリング試験）
9.4.1 ユーザビリティエンジニアリング試験の計画
9.4.2 総括的評価の実施
9.4.3 取扱説明書の承認
10. デザインレビュによる審査
10.1 設計アウトプット審査会（DR2）
11. 取扱説明書の改訂
12. 参考
13. 付則
