説明
【GMP省令対応】
無菌製剤の製造管理に関する規程
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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※手順書・様式は付随しておりません
ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
目次
無菌製剤の製造管理に関する規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造管理一般
5. 製造作業
5.1 各作業の作業環境グレード
5.1.1 清浄度レベルによる作業所の分類
5.1.2 最終滅菌工程における作業分類
5.1.3 無菌操作法工程における作業分類
5.2 最終滅菌により製造される製剤
5.3 無菌操作法により製造される製剤
6. 職員
6.1 職員の教育訓練
6.2 職員の健康管理
6.3 職員の監督
7. 職員による汚染防止
7.1 更衣要件
7.1.1 更衣に関する教育訓練の内容
7.1.2 職員の更衣と動線
7.2 無菌作業要件
8. 構造設備
8.1 設備
9. 無菌医薬品に係る製品の作業所
9.1 空調システム
9.1.1 温度及び相対湿度
9.1.2 空気
9.2 HEPAフィルター
9.2.1 HEPAフィルターの完全性
9.2.2 HEPAフィルターの品質証明
9.2.3 HEPAフィルター据付け時の試験及び定期試験
10. 無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
10.1 消毒剤及び洗浄剤
10.2 消毒手順のバリデーション
10.3 清浄化及び消毒の実効性のモニタリング
10.3.1 クリーンルーム及び清浄空気設備のモニタリング
11. 原料並びに容器及び栓の管理
11.1 原料（原薬、添加剤）の管理
11.1.1 一般
11.1.2 重要区域内に搬入される原料
