Name: 【ビデオ・VOD】ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
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【ここがポイント】
★ 電子化のリスクに対する意識改革
★ 紙が正か？電子が正か？
★ 21 CFR Part11この20年で最も重要なFDAの規則
★ 電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するためには？
★ Excelでは、ER/ES指針およびFDAへの対応には問題点が多い
★ ER/ES対応で作成すべき文書（SOP）と記録とは

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収録日	2014年2月28日
総収録時間	265分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ER/ES指針および21 CFR Part 11への対応については、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、電子記録・電子署名の要求事項の読み解きから、対象システムの特定、監査証跡・アクセス管理の設計、既存システムのギャップ評価まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

はじめに

FDAが査察を行う理由

コンプライアンス達成のための内部統制

電子化は規制緩和である

参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

１．電子化のリスク

　　これは誰のメール？　（ライブドアの偽メール事件）

　　電子化におけるリスクとは

　　真正性・見読性・保存性とは

　　ER/ES指針が求める真正性の３つの要件

　　バックアップはなぜ真正性の要件か？

　　FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた

　　監査証跡の重要性とは

　　監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある

　　紙が正か、電子が正か？　～よくある主張～

　　タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論）

　　タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない

　　ハイブリッドシステムとは

　　ハイブリッドシステムの問題点

　　良くある間違い

　　Excelの問題点

　　システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

２．電子生データとは

　　電子データは何回コピーしても“生”である

　　生データとは

　　生データの取り扱い

　　臨床試験における生データとは

　　ALCOAとは

　　GCP課長通知（記録の保存等第26条第1項）

　　グローバルの規制要件の動向　～米国～

　　　FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”

　　21 CFR PART 310 Section 305 (f)

３．21 CFR Part 11入門

　　FDAのER/ESに対する懸念

　　CFRとは

　　21 CFR Part11とは？

　　21 CFR Part11の目次

A． General Provisions (総則)

　　　　11.1　適用範囲

　　　　11.2　実施

　　　　11.3　定義

B． Electronic Records (電子記録)

　　　　11.10　クローズシステムの管理　　電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持

　　　　11.30　オープンシステムの管理

　　　　11.50　署名の明示

　　　　11.70　署名と記録のリンク

C． Electronic Signatures (電子署名)

　　　　11.100　一般的要求

　　　　11.200　電子署名の構成要素と管理

　　　　11.300　ユーザーIDとパスワードの管理

４．Part11の経緯と動向

　　21 CFR Part11の歴史（その１）

　　Compliance Policy Guide 7153.17 (1999.5.13)

　　Part11対応課題

　　Part11施行後の各社の対応

　　Part11の4つの解けない課題

　　21 CFR Part11の歴史（その2）

　　Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application

　　21 CFR Part11の歴史（その3）

　　Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA

　　　FDA近代化法

　　FDA cGMPs for the 21st Century Initiative

　　cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定

　　Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application

　　21 CFR Part 11

　　第31回国際GMP会議－アテネ（2007年3月14日）

　　　データインテグリティと不正　－　新たに迫りくる危機か？

　　21 CFR Part 11の査察開始（再開）

　　背景

５．ER/ES指針入門

　　電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン

　　ER/ES指針とは

　　ER/ES指針の目的と要件

　　ER/ES指針目次概要

　　医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

　　　１．趣旨

　　　２．電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件

　　　３．適用範囲

　　　４．適用期日

　　　５．指針の見直し

　　ER/ES指針目次

　　　１．目的

　　　２．用語の定義

　　　３．電磁的記録利用のための要件

　　　　３．１　電磁的記録の管理方法

　　　　　３．１．１　電磁的記録の真正性

　　　　　３．１．２　電磁的記録の見読性

　　　　　３．１．３　電磁的記録の保存性

　　　　３．２　クローズド･システムの利用

　　　　３．３　オープン･システムの利用

　　　４．電子署名利用のための要件

　　　５．その他

６．PIC/S GMP ANNEX 11入門

　　PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定

　　コンピュータ化システム導入の原則　～ANNEX 11～ 2013.1.1改定

　　コンピュータ化システムとは

　　GMPにおけるコンピュータ化システム

　　PIC/S GMPの構成

　　ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）

　　　Principle（原則）

　　　１．Risk Management　リスク管理

　　　２．Personnel　要員

　　　３． Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ

　　　４．Validation　バリデーション

　　　５．Data　データ

　　　６．Accuracy Checks　正確性チェック

　　　７．Data Storage　データ保管

　　　８． Printouts　印刷物

　　　９． Audit Trails　監査証跡

　　　１０． Change and Configuration Management　

変更およびコンフィグレーション管理

　　　１１． Periodic evaluation　定期評価

　　　１２． Security　セキュリティ

　　　１３．Incident Management　障害管理

　　　１４．Electronic Signature　電子署名

　　　１５．Batch release　バッチリリース

　　　１６．Business Continuity　業務の継続性

　　　１７．Archiving　アーカイブ

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。

代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
お申込み後の支払方法の変更はできません。

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