【アーカイブ配信】＜やりすぎ・手戻りを防ぐ＞CSV対応の実務判断と進め方～ベンダー対応・文書作成・役割分担のポイント～

株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤 祐弥 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
「ガイドライン通りにやっているはずなのに、工数ばかりが増えていく……」
「万が一を恐れて、結局すべてのドキュメントをフルスペックで作成している……」
そんな、現場の「やりすぎしてしまうCSV」に終止符を打ちませんか？
本セミナーでは、CSV実務における「やりすぎ（過剰）」と「不足（リスク）」の失敗構造を解き明かし、現場担当者が最も迷う「文書作成の粒度」・「不要文書の見極め」・「ベンダーとの役割分担」について、ケーススタディを交えながら明確な判断軸を解説します。その上で、すぐに現場で使用できる実務検討のチェックリストと活用方法を提示します。

■受講後、習得できること　
・過剰なCSVが招く影響と、その対応方法
・システム選定時に「バリデーションのしやすさ」を評価に組み込む方法
・ベンダーとの契約に、CSVのタスクを具体的に明文化する方法
・URSとテスト仕様書を紐づけ、重複した検証を排除する技術
・システムの特性に応じたリスク評価方法
・判断する際のフローチャートとチェックリスト

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
GAMP5/GAMP5 2nd Edition
データインテグリティ（DI）
CSA

■講演中のキーワード
GAMP
CSVの要否
CSVの対応事例
URS/FS/テスト
IQ/OQ/PQ
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
バリデーション
CSA
クラウド
SaaS

セミナー内容

※講演内容は、当日までに一部変更となる場合がございます。

1. コンピュータ化システムバリデーションの現状
　1-1. CSVの定義と目的の再確認
　1-2. 標準的なライフサイクル
　1-3. 現在のトレンド
　1-4. 問題提起

2. CSV実務における失敗の構造
　2-1. 「やりすぎ(過剰)」が生まれる背景
　　・査察指摘への過度なCSV対応
　　・前例踏襲主義と最新ガイドラインとの乖離
　2-2. 「不足（リスク）」を見逃してしまう理由
　　・システム導入に不慣れな現場による要件整理
　　・システム導入ありきで行うリスク評価
　2-3. 組織的な歪み
　　・組織ごとに異なるCSVの知識差
　　・現場・品質保証・IT部門・ベンダーの認識のズレ

3. 文書作成の「やりすぎ」が招く失敗
　3-1. URS/FS/テスト仕様の粒度が招く問題
　　・URSの曖昧さによる手戻り
　　・FS作成の必要性
　　・テスト仕様の粒度による負担増加
　3-2. 監査対応を重視した非効率な文書作成
　　・非効率な証跡取得
　　・文書品質に対するこだわり
　3-3. 作成文書の見極めの難しさ
　　・カテゴリ分類に応じた文書作成の要否
　　・逸脱や変更の規模に応じた文書作成

4. 初期の判断・確認不足が招く手戻り
　4-1. 要件定義不足が招く罠
　　・要件漏れが招く仕様変更
　　・具体性の無さによるPQでのツケ
　4-2. リスク評価の形骸化による見落とし
　　・リスク評価の判断不足による作業の増加
　　・形だけの評価によるリスクの見逃し
　4-3. システム選定時の確認不足
　　・システム機能の確認不足によるDI対応不足
　　・SaaS選定時の対応内容の限界
　
5. ベンダー対応と責任分担の落とし穴
　5-1. 「ベンダーがやるはず」が招く手戻り
　　・IQ/OQの認識ズレ
　　・ベンダー資料の責任所在
　5-2. サプライヤーテストをどこまで信用するか
　　・検証環境と本番環境の差異
　　・「デバッグ」と「バリデーション」の違い
　5-3. SaaS/クラウド時代の新たな課題
　　・勝手なアップデートによる不具合
　　・バリデーション維持の難しさ

6. ケーススタディ
　6-1. ケース①　やりすぎによる非効率への対応
　6-2. ケース②　不足による手戻りの解消
　6-3. ケース③　役割分担ミスの防止
　6-4. ケース④　SaaS/クラウドの「勝手なアップデート」への対処

7. 判断軸の整理　
　7-1. 判断フレームの提示
　7-2. チェックリスト
　　・要件・テストの粒度判断、文書品質基準と不要文書の整理
　　・URSの具体性、リスク評価の実効性
　　・ベンダー責任分界、ベンダーテスト検証、SaaS/クラウド対応チェック
　7-3. 現場適用のポイント

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_archive/CD261025.php）。掲載は情報機構との提携によります。