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■講座のポイント
2024年1月31日に公布され、移行期間を経て本年2月2日に正式施行された米国医療機器規制QMSRは、従来の米国固有の要求で構成されたQSRから、ISO13485を参照する形へ変更され、医療機器グローバル規制への調和が図られました。
この変更は日本企業にどのようなインパクトをもたらすのでしょうか。米国市場参入へのハードルを大きく下げたと歓迎されましたが、果たしてそれだけでしょうか？米国市場参入ハードルは本当に下がったのか？QMSR本体だけでなく、そこで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等、企業として押さえておくべきポイントを、最近の動向も交えながら実務的に解説します。
■受講後、習得できること
・米国医療機器の法体系
・米国輸出に必要な対応事項
・QMSR制定の背景とQSRからの変更点
・FDA査察の実態と最近の査察動向
・査察事例を踏まえたQMSR対応のポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 820
・21 CFR 803
・21 CFR 806
・21 CFR 821
・21 CFR 830
・ISO13485:2016
■講演中のキーワード
QMSR、医療機器、体外診断用医薬品、米国輸出、ISO13485、FDA査察、内部監査、CP7382
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1．米国医療機器規制の概要
1）米国医療機器法体系
2）日本企業が米国輸出時に押さえるべき対応事項
3）製品の電子申請制度
4）米国輸出に係わる費用
2. 米国医療機器規制QMSRとは
1）21CFR820の歴史
2）FDA QMSRの概要
3）QSRからQMSRへの変更と日本企業へのインパクト
3．QMSR解説
1）ISO13485で対応できない事項
2）運用時の注意
3）ISO13485運用企業が確認すべきポイント
4．QMSRとISO13485の関係および対応時の考え方
1）日本企業に与えるインパクト
2）文書化時の対応
3）内部監査での留意点
4）QMSR要求事項を踏まえた監査時の視点
5．FDA査察対応
1）FDA査察の概要
2）査察手法がQSITからCP7382への変更の影響
3）最近の査察動向と実務上の留意点
6．FAQ：講師が見聞きした査察事例・指摘事例から学ぶQMSR対応
1）よく聞かれる査察の“噂”の真実
2）CP7382に従った査察事例
3）QMSRに関する質疑応答
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
Withdom Consulting Group 代表 田崎 清 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
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