（2/24）AI活用による医療機器ユーザビリティエンジニアリングの効率化～Use Scenario・試験計画・62366-1文書の整合性をAIで崩れなくする～

ウノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　もう「ググる」時代は終わりました。AIを「即戦力」にしてユーザビリティ規格対応を最速化する技術を考え、プロンプト一つがモノを言う医療機器ユーザビリティ対応の近道を探ります。

■受講後、習得できること
・AI活用によるユーザビリティに係る多くの要求事項への対応
・ポイントを押さえたユーザビリティレポート作成
・ハルシネーション対策、欲しい回答に導くプログラム作成

セミナー内容

■講演プログラム
1.AI活用による薬事処理ワーク
　－宝の山？ゴミの山？　使い方次第で決まります。
　　・情報収集（最新と詳細）
　　・規格類の英文/和文の正確さチェック
　　・AIの限界点を把握
　　・出力フォーマットを指定

2.AI活用によるユーザビリティ規格対応ワーク
　2.1　関連法規制・要求事項のAI活用による調査方法（プロンプト作成法含む）
　　　　－直球勝負、重要な関連法規をすべて提示せよ、また適合が必須のものを知る（根拠も添えて）
　　例：
① ユーザビリティ規格に記載の引用規格の詳細と適合へのポイントは？
② 医療機器によってはユーザビリティ報告が必須である、具体的に書く内容とは？
③ ユーザビリティの試験方法は多種多様、必要最低限の努力でできる方法は？　等々。
　　AIへの質問のコツ（役立つ情報を得るため）

　2.2　関連書類作成におけるAI活用の実際（プロンプト作成法含む）
　　　　－書類作成の時間と量がキモ、STEDでユーザビリティに関する項目を重点的に調べる
　　例：STED作成の各ステップでAIを利用
① データの準備: 機器の仕様、設計、非臨床・臨床試験データ、リスク分析結果などの整理。
　　　②プロンプトの設計: AIにSTEDの構成要素（デバイス記述、製造情報、安全性評価など）を明確な形式で指示。
　　　③英訳・表現の調整: 海外規制（FDAやPMDAなど）に適した専門的な英語表現や規制用語をAIにて翻訳（日-英/英-日）及びブラッシュアップ。
　　　④人間の確認と修正: AI生成内容の正確さや薬事法規への適合性のレビュー方法（専門家を加える等）。
　　　⑤報告書の書き方：規格による規定様式がないため、すべての記載必須事項が記載された見本。

　2.3　実務対応におけるAI活用のよる効率化
　　　　－タイパ(時間対効果)・コスパ(費用対効果)を重視した実務の形とは
　　①ユーザビリティ試験で推奨される方法と効率的な進め方は？
　　②ユーザビリティ報告書には規定様式がない、書き方・まとめ方は？
　　③妥当性確認（規格への適合）について最小限行うべき工程（プロセス）は何か？

　2.4　各種ハルシネーション対策
　　　　　－AIは誤った情報を堂々と回答することがある！（誤りを指摘するとAIは訂正するが）。
　　・AI回答に対して必ず根拠を求める。その根拠（リンク先等）についても調査。
　　・AI回答情報の真偽の判断は必ず人間が行う。AIは文章の意味を理解しているとは限らない。

　2.5　AIへの質問の仕方・コツ
　　　　－曖昧な表現をさける、常に具体的・簡潔に、質問は一度に一つ。
　　・質問内容をかみ砕き、箇条書きなどを用意し、人間・AI双方の混乱を避ける。
　　・納得できない回答には、質問の仕方を変える。尋ねてよいものか等の遠慮は不要。

　2.6　プロンプト入力の際の前提条件等
　　　　　－前提条件（コンテキストや制約条件）とは、AIに「どのような立場や状況で、どのルールに従って回答してほしいか」を定義する情報のこと
　　前提条件に含めるべき主な要素
　　・AIの役割　AIに求める立場を指定。
　　　　例：「経験豊富な薬事コンサルタント」「プロの技術執筆者の立場で考察」「ユーザビリティの専門家」
　　・目的・ゴールが必要な理由。
　　　　例：「審査にはこの規格の要求事項への適合を示すことが必須であるため」
　　・出力フォーマット・形式の指定
　　　　例：「一覧表で出力」「箇条書きで5点列挙」「マークダウン形式で記述」
　　・制約条件（ルール）
　　　　実行してほしいこと、逆に実行してはいけない（禁止事項）を明確に。
　　　　例：「専門用語は避けること」「文字数は300文字以内」「客観的な事実のみに基づくこと」

3.提供資料
　　・規格票の単語リスト（日・英）
　　・AI関連のISO/IEC規格リスト（概要付）
　　・英文規格の文章を理解する際の注意点、など

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2702P9.php）。掲載は情報機構との提携によります。