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医療・ヘルスケア分野は、異業種やスタートアップにとって魅力的な成長市場である一方、厳格な「規制産業」としての高い壁が存在します。 本講座では、一般的な製品開発との根本的な違いである「業許可」や「企画段階からのQMS（品質マネジメントシステム）適合」の重要性を解説し、新規参入企業やスタートアップが陥りがちな失敗事例を紹介します。医療機器の事業化は、薬事認可の取得がゴールではありません。実際に臨床現場で使われる製品となるためには、医療機器特有の商流を理解し、開発段階から関連学会や販売代理店等との関係性を構築しておくことが不可欠です。また、最近では海外展開を目指す企業が増えていますが、海外展開の実情についても紹介します。本講座では、参入時の落とし穴から販売後を見据えた事業戦略までを体系的に解説します。
■受講対象
・ 医療機器（SaMDを含む）分野への新規参入・事業化を検討している異業種企業（IT・製造業等）の経営層・事業開発担当者
・ 研究成果の社会実装を目指すアカデミア（大学・研究機関）の研究者・医療従事者
・ 医療系スタートアップの創業者・経営陣
■受講後、習得できること
・ 医療機器における参入プロセスの全体像とロードマップ
・ 医療機器特有の商流構造の理解
・ 開発初期からの関連学会・KOLや販売パートナーとの信頼構築の進め方
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 医療機器事業化の前提：知っておくべき「規制産業」のリアル
・ ⼀般的な製品開発との根本的な違い
・ 「業許可」の種類と⾃社・パートナーでの体制構築
・ 企画・デザイン段階からの QMS（品質マネジメントシステム）適⽤の必須性
・ すべての要求事項・開発プロセスを「規則に従って厳格に記録・管理する」重要性
・ 開発終盤での「薬事対応の漏れ」による後戻りリスク
2. 実務から紐解く「薬事戦略・PMDA 対応」の要点
・ 開発初期から逆算する薬事・規制分類の特定と戦略策定
・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）相談の活用の実務
3. 医療機器・ヘルスケア事業化の全体像と「よくある落とし⽳」
・ 成功するプロジェクトと頓挫するプロジェクトの決定的な違い
・ 「研究成果」と「製品・事業」の⼤きな壁
・ 創業期ベンチャー経営の実践から学ぶ、初期フェーズで固めるべき経営・推進体制
・認可取得前からの関連学会・KOL（キーオピニオンリーダー）および販売代理店（ディーラー）との関係性構築
4. AI の活⽤
・ 医療・ヘルスケア領域における AI 活⽤の最新トレンド
・ AI を活⽤した製品開発・事業化を進める際の留意点
5. 海外展開における留意点
・ 各国規制の早期把握とデータ共通化
・ 海外特有の「商流」と医療経済（保険償還）の構造把握
・ 現地代理店探し・パートナー選定
6.Q＆A
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
師田 和子 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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