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■講座のポイント
医用電気機器の市場投入には、対象機器・販売国に応じたIEC 60601-1（JIS T 0601-1）への適合方法の確認が欠かせない。基本性能、単一故障状態、患者・操作者保護手段（MOP）の解釈や文書準備が不十分なままでは、再試験・手戻りにつながる。
本講座では、第3.2版の要求事項を設計開発の流れに沿って整理し、副通則やISO 14971との関係を解説する。各章では生成AIによる適用規格の整理、リスク分析、試験計画書・回答書の草案作成をデモし、技術者が根拠を検証する手順まで示す。
■主な受講対象者様
・医用電気機器メーカーの設計・開発部門の技術者、ハードウェア／ソフトウェア設計担当者
・医療機器メーカーの薬事部門、認証・承認取得担当者、規制対応責任者
・品質保証（QA）・信頼性評価部門の担当者、試験計画の立案責任者
・電気安全試験・EMC試験の社内評価担当者、試験所・認証機関との窓口担当者
・医療機器分野への新規参入を検討している異業種メーカーの開発責任者、事業企画担当者
・受託開発（ODM／OEM）企業の設計責任者、プロジェクトマネージャー
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
・IEC 60601-1第3.2版（JIS T 0601-1:2023）の構成と要求事項を、設計開発プロセスに沿って理解できる
・基本性能・単一故障状態・MOP（患者保護手段／操作者保護手段）の考え方を自社製品に当てはめて判断できる
・副通則（EMC、ユーザビリティ、アラームシステム、在宅医療環境）と個別規格の適用要否を見極められる
・ISO 14971リスクマネジメントとIEC 60601-1の接続点を理解し、リスクマネジメントファイルを整備できる
・試験所持ち込み前に確認すべきポイントを把握し、再試験・手戻りを削減できる
・生成AIで適用規格一覧、リスク分析表、試験計画書・回答書の草案を作成し、根拠と照合して検証する手順を習得できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC 60601-1:2005＋AMD1:2012＋AMD2:2020（Edition 3.2）／JIS T 0601-1:2023
・IEC 60601-1-2（EMC、Edition 4.1）、IEC 60601-1-6（ユーザビリティ）、IEC 60601-1-8（アラームシステム）、IEC 60601-1-11（在宅医療環境）、IEC 60601-1-12（救急医療環境）
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス）、IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング）
・ISO 14971（リスクマネジメント）、ISO/TR 24971
・ISO 13485、QMS省令、薬機法（認証基準・基本要件基準）
・米国：21 CFR 820 QMSR、FDA Recognized Consensus Standards
・欧州：MDR（規則(EU) 2017/745）附属書I 一般安全・性能要求事項（GSPR）
・IEC 81001-5-1、IEC 80001-1（ネットワーク接続・サイバーセキュリティ）
■講演中のキーワード
・IEC 60601-1 第3.2版／JIS T 0601-1
・基本性能／単一故障状態
・MOPP／MOOP 絶縁
・IEC 60601-1-2 EMC
・生成AI 規格適合 文書作成
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 適用規格と市場別要求の確認
1.1 医療機器規制における規格の位置づけ
・薬機法・基本要件基準と整合規格（JIS）の関係
・QMS省令、ISO 13485との接続
・欧州MDRのGSPRと整合規格、米国FDAのRecognized Consensus Standards
・規格への適合、法令上の要求、第三者認証の関係
1.2 IEC 60601シリーズの体系と適用規格の選定
・通則（IEC 60601-1）・副通則（-1-X）・個別規格（60601-2-XX）の関係
・自社製品に適用される規格・条項の特定方法
・【生成AIデモ】模擬製品仕様から適用規格候補と確認事項を整理する
・生成AI活用の前提（入力資料・指示・出力形式・検証方法）と、規格本文の著作権・利用許諾の確認
1.3 第3.2版・国内規格・改訂動向
・第3.1版からの主な変更点とJIS T 0601-1:2023との対応
・各国規制当局・認証機関が受け入れる版と移行期間の考え方
・第4版の開発動向の監視と設計資産の整理
・【生成AIデモ】改訂情報から変更点と影響文書の対応表を作り、出典・版数を確認する
2. 基礎安全と基本性能の設計
2.1 適用範囲・用語・MEシステム
・ME機器・MEシステムの定義と境界、組合せ評価の考え方
・装着部の分類（B形・BF形・CF形）と除細動保護
・正常状態と単一故障状態
・ハザード・危険状態・危害・リスクの用語整理
2.2 基本性能（Essential Performance）の特定
・基本性能とは何か、何ではないか
・基本性能の特定プロセスと判断基準
・基本性能の文書化と試験への落とし込み
・よくある誤った設定とその影響
2.3 患者・操作者保護手段（MOP）
・MOPP／MOOPの考え方と使い分け
・沿面距離・空間距離・固体絶縁、接地・漏れ電流の要求
・絶縁図（Insulation Diagram）の作成方法
・【生成AIデモ】模擬絶縁図の説明文とMOP確認項目を作り、技術者が条項・計算・実測値で検証する
・回路・部品情報を入力する際の機密区分と承認済み利用環境の確認
2.4 その他の危険源とPEMS
・機械的危険、過度の温度、火災、液体侵入等の概観
・第14章PEMSの要求とIEC 62304（ソフトウェア安全クラス）との接続
・ネットワーク接続（IEC 80001-1）・サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）の適用判断
3. リスクマネジメント（ISO 14971）と設計根拠
3.1 IEC 60601-1が要求するリスクマネジメント
・規格本文に埋め込まれたリスクマネジメント要求の洗い出し
・リスクマネジメントファイルに何を残すか
・試験所・認証機関が実際に確認する文書
3.2 ハザード分析とリスクコントロール
・ハザード・危険状態・危害の連鎖の記述方法
・FMEA／FTAの使い分けと限界
・リスク低減手段の優先順位とリスクコントロールの検証記録
・【生成AIデモ】模擬機器のハザード候補・危険状態・危害を整理し、見落としを点検する
・網羅性・発生確率・リスク受容をAIだけで確定しないための確認手順
3.3 残留リスク・安全情報・市販後更新
・ISO/TR 24971を踏まえた残留リスク評価とベネフィット・リスク
・安全に関する情報（警告・注意）と添付文書への反映
・市販後情報のフィードバックと設計変更時の再評価範囲
・【生成AIデモ】残留リスクから警告表示案を作り、リスク分析表との整合を確認する
4. 副通則・個別規格と試験計画
4.1 IEC 60601-1-2（EMC）
・第4.1版の要求事項とイミュニティ試験レベル
・使用環境（専門医療施設・在宅医療等）の区分と選択
・EMCリスク分析と試験計画の立案、試験不合格時の対策
・【生成AIデモ】使用環境と基本性能を基にEMC試験計画の草案を作る
4.2 IEC 60601-1-6／IEC 62366-1（ユーザビリティ）
・ユーザビリティエンジニアリングファイルの構成
・使用関連ハザードの特定とユースシナリオの設計
・形成的評価と総括的評価の計画
4.3 IEC 60601-1-8（アラームシステム）
・アラーム優先度の設定と聴覚・視覚信号の要求
・アラーム疲労への配慮と取扱説明書への記載要求
4.4 在宅・救急医療環境の副通則と個別規格
・在宅医療環境（-1-11）、救急医療環境（-1-12）の追加要求
・個別規格（60601-2-XX）の探し方と優先順位
・複数規格が交錯する場合の考え方
5. 設計文書の整備と適合性の立証
5.1 設計管理・レビュー・承認
・デザインインプットへの規格要求の落とし込み
・デザインレビューでの規格適合確認、設計検証・妥当性確認と型式試験の役割分担
・生成AIを用いた文書作成のレビュー・承認ワークフローとSOPへの反映
5.2 技術文書・表示・トレーサビリティ
・規格適合を示すために必要な文書（絶縁図、部品リスト、定格表示、取扱説明書）
・要求事項トレーサビリティマトリクスの作成
・【生成AIデモ】要求事項・設計文書・試験記録の対応表と表示の不整合候補を作る
・元データ・生成物・修正履歴・確認者／承認者の記録保存
5.3 部品・材料・変更管理
・認証部品（電源、トランス、絶縁部品）の活用
・生物学的安全性（ISO 10993）との接続
・サプライヤ変更時の影響評価
5.4 試験結果・指摘対応・CBレポート
・事前評価・事前相談の活用と試験所持ち込み前のチェックポイント
・典型的な不備と再試験を最小化する指摘対応
・CBレポートの各国展開での活用
・【生成AIデモ】模擬試験結果と指摘事項から、根拠資料付きの回答案を作る（欠測値を生成で補わない）
5.5 まとめと質疑応答
・本日の要点整理
・個別相談の進め方
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
■経歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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