（12/8）プロセスバリデーション第３ステージ～継続的プロセス検証（ＣＰＶ）の実装・運用上の留意点～

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　当初のバリデーションは、期待される結果が３バッチで連続再現できれば、生産移行後も継続して品質は再現できるとの考え方であった。しかし現実的には、承認された製造法では品質上の問題があるため、データ改ざん等の不正事案が起きている。
　本講では、品質トラブルを起こすのは、バリデーションに先立つプロセス構成要素（設備機器、人、原材料など）の理解不足、リスクマネジメント不足によることを分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・製品ライフサイクルを通じて知識や情報を集積し活用していく必要性
・プロセスバリデーションの「プロセス」とは（プロセス構成要素）
・バリデーションに先立って考察すべき品質リスクマネジメントの対象とは
・医薬品品質システム（ＰＱＳ）とバリデーションの関係

セミナー内容

■講演プログラム
1.バリデーションとＰＱＳ（医薬品品質システム）制定の背景
　1.1　バリデーションは結果よりも過程に着目
　1.2　継続的検証の必要性
　1.3　医薬品関連事業者の責務を果たすためのＰＱＳ
　1.4　マネジメントレビューで製品品質照査は主要なインプット情報
　1.5　マネジメントレビューで小さい異常（インシデント）の顕在化は重要
2.バリデーション概念の進化
　2.1　承認申請までの収集情報には限度が
　2.2　バリデーションにＩＣＨ-Ｑトリオの取り込み
　2.3　隠れて製法変更させないためにＩＣＨ-Ｑ１２発出
　2.4　より進んだ管理戦略の構築（ＰＡＴツールの活用）
　2.5　変更カテゴリーの国際調和化
3.バリデーションにおけるＱＲＭ（品質リスクマネジメント）
　3.1　バリデーションはＱＲＭに基づき検討
　3.2　検証事項の設定もＱＲＭによる
　3.3　重要工程一覧表に固執しない
　3.4　ユーザー要求仕様書（ＵＲＳ）作成時にＱＲＭ実施
　3.5　まず与条件の整理から（＝概念設計）
　3.6　汚染管理戦略（ＣＣＳ）の構築も必要
　3.7　ＩＱ、ＯＱでの検証項目
　3.8　校正に対するユーザーの認識不足は問題
　3.9　ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」
　3.10　ＰＱでは経過時間で起きる現象に留意
　3.11　ＰＶの留意点
　3.12　バリデーションの対象は多岐に渡る
　3.13　工場出荷後の品質にも着目（ＧＤＰ対応）
　3.14　包装機能の検証も必要
　3.15　洗浄バリデーションでの分析機器にも留意
4.ＱＲＭガイドライン（ＩＣＨ-Ｑ９）改正を踏まえた方向性
　4.1　主観性を減らす批判的思考の実施
　4.2　ＱＲＭの手法に固執することはない
　4.3　品質不正事案の根底にある問題
　4.4　指向すべきは「省人化」と「データ活用」

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612P8.php）。掲載は情報機構との提携によります。