（12/16）医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
　本セミナーでは、主要な日欧米ASEAN等のラベリングに関する要求事項をご説明します。

■受講後、習得できること
・ラベルとラベリングの定義
・各国ラベリング要求の類似性・相似性
・各国UDI要求と現状

セミナー内容

■講演プログラム
0.ラベリング原則

1.米国のラベリング要求
　1.1　21 CFR Part 801　ラベリング要求
　　1.1.1　ラベリング一般的規定
　　1.1.2　UDI要求事項
　　1.1.3　OTC製品のラベリング要求事項
　　1.1.4　特定機器に対する特別要求
　1.2　21 CFR Part 820,120　GMP　機器のラベリング
　　1.2.1　ラベリングの完全性
　　1.2.2　ラベリングの検査
　1.3　ラベリングガイドライン
　　1.3.1　Labeling – Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
　　1.3.2　Device Labeling Guidance #G91-1

2.欧州のラベリング要求
　2.1　GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
　　2.1.1　ラベル　
　　2.1.2　取扱説明書
　　2.1.3　関連規格

3.日本のラベリング要求
　3.1　薬機法で求められるラベリング要求事項
　　3.1.1　ラベル
　　3.1.2　添付文書
　　3.1.3　取説説明書
　　3.1.4　関連個別規格

4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
　4.1　AMDDで求められるラベリング要求事項
　　4.1.1　ラベル
　　4.1.2　取説説明書

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612M7.php）。掲載は情報機構との提携によります。