（12/18）医薬品GDP実務対応の進め方～委託先管理・監査・品質協定・文書管理のポイント～

株式会社ヨッシャン（元 サノフィ株式会社） 代表取締役 森 一史 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品等の保管や物流では、外部委託されるケースが多く、日本版GDPガイドラインに基づいた委受託契約や品質取決めを締結し、適切な管理がなされていることを監査で定期的に確認することが求められる。一方、製薬企業および物流事業者の双方にとっては、顧客監査への対応や指摘事項に対する改善（CAPA）、その有効性の確認など、実務上の対応が必要となる。
また、GDPの実務においては、文書・記録管理、委託先管理、逸脱やトラブルへの対応、自己点検など、いわゆる品質システムのしくみを確立する必要がある。
本講座では、GDPの基本的な考え方・適用範囲を整理したうえで、委受託契約や品質取決めの考え方、GDPで求められる手順書や記録などの文書作成や維持・管理、さらに逸脱・CAPA、自己点検、顧客GDP監査、トラブル対応まで、GDPの実務全般を体系的に解説する。

■受講後、習得できること　
1）取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
2）GDPで求められる手順書・記録類と、文書・記録管理における実務上のポイント
3）GDP監査、自己点検の準備から実施、指摘事項への対応までの基本的な進め方（非定常時の監査を含む）
4）GDP委受託契約・品質協定における役割分担や、委託先・供給者等の管理ポイント
5）GDPの品質システム（文書・記録管理、委託先管理、逸脱・トラブル対応、CAPA、自己点検など）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本版GDP、PIC/S GDP

■講演中のキーワード
委託先管理、GDP、監査、逸脱管理、CAPA、医薬品GDP、GDPガイドライン、品質協定、品質取り決め、自己点検、文書管理、サプライヤ管理、医薬品物流

セミナー内容

1．GDPの基本と実務対応の全体像
　1.1　GDPとは？
　1.2　GDPの対象範囲
　1.3　GDPとGMP/GQPの関連性
　1.4　GDPにおける品質システムの考え方

2．GDPにおける品質保証・委受託管理の実務
　2.1　委受託業務における役割分担
　2.2　品質契約や品質協定の考え方
　2.3　委託先管理
　2.4　供給者管理
　2.5　販売者管理
　2.6　委託先・供給者等の評価・管理で押さえるべきポイント

3．GDPに必要な文書・記録と日常管理のポイント
　3.1　GDPで求められる手順書
　3.2　GDPで求められる記録
　3.3　文書管理・記録管理
　3.4　文書・記録管理で起こりやすい不備と日常管理上のポイント

4．GDP監査・自己点検の実務と対応ポイント
　4.1　自己点検の進め方（準備、実施、結果のフィードバック、フォローアップ）と活かし方
　4.2　GDP監査の進め方（準備、実施、結果のフィードバック、フォローアップ）
　4.3　GDP監査・自己点検で指摘に繋がりやすいポイントとその対応

5．GDPにおける指摘事項・逸脱・CAPA・トラブルへの対応
　5.1　GDP監査の指摘事例とその対応
　5.2　GDPの逸脱事例とその対応
　5.3　 GDP実務で起こりうるトラブル事例（温度逸脱、輸送上の問題、委託先管理など）
　5.4　逸脱・トラブル発生時の現場での即時判断と対応
　5.5　CAPAの考え方と有効性確認

6．GDP品質システムを適切に運用するためのポイント・最近の動向
　6.1　GDP担当者が判断に迷いやすいポイント
　6.2　最近のGDPを取り巻く動向
　6.3　今後のGDP対応

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261294.php）。掲載は情報機構との提携によります。