（12/22）日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応

株式会社ストラテジー・イン・モーション 代表取締役 鷲巣 誠 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法という)」、米国FDA、欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)等の主要各国の法規制対応で必要となる品質マネジメントシステム、医療機器のクラス分類、薬事申請、市販後監視システム等の体系的理解と具体的な対応について解説します。

■受講後、習得できること
・日本・米国・欧州における医療機器規制の枠組みについて
・日米欧で要求される医療機器の品質マネジメントシステムの相違点
・各国の医療機器クラス分類と届出・認証・承認制度の枠組み
・各国における法定表示(ラベリング)
・各国で必要となる市販後監視システムの要求事項

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者で品質保証、薬事、設計開発等の業務に従事されている方
・医療機器製品の製造販売について、今後、米国、欧州等への海外展開を検討されている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・米国FDA CFR Title 21 /ChapterⅠ/Subchapter H Medical Devices 各主要規則
・欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)

■講演中のキーワード
医療機器、薬機法、QMS、GVP、FDA、510K、PMA、MDR、IVDR、CEマーク

セミナー内容

１．薬機法における医療機器規制について
　1-1.薬機法の目的と法体系
　1-2.薬機法で定義する医療機器
　1-3.医療機器の範囲とクラス分類
　1-4.関連する行政組織など
　1-5.医療機器基本要件基準について
　1-6.医療機器の届出・認証・承認制度
　1-7.医療機器のラベリング
　1-8.QMS省令とは
　1-9.QMS省令の構成
　1-10.ISO13485：2016とQMS省令
　1-11.製造販売業者QMSと登録製造所のQMS
　1-12.医療機器の安全管理(GVP)と不具合報告制度

２．米国医療機器規制について
　2-1.米国FDA医療機器規制概要
　2-2.米国医療機器のクラス分類
　2-3.米国医療機器の市販前届出(510K)・承認(PMA)制度
　2-4.米国FDA 21CFR Part820 Quality Management System Regulation
　2-5.米国医療機器ラベリング 21CFR Part801
　2-6.米国医療機器市販後規則 21CFR Part803(Medical Device Reporting)、21CFR Part806(Correction & Removal)
　2-7.Investigational Device Exemption(IDE)規則について
　2-8.FDA査察について

３．欧州医療機器規則(MDR)、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)について
　3-1.欧州医療機規則の概要
　3-2.欧州医療機器規則の構成
　3-3.欧州経済事業者について
　3-4.クラス分類と適合性評価手順
　3-5.技術文書について
　3-6.欧州医療機器規則と品質マネジメントシステム
　3-7.欧州医療機器規則市販後監視システムについて
　3-8.欧州医療機器規則とラベリング

４. まとめ

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261244.php）。掲載は情報機構との提携によります。