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近年、医薬品業界において品質不祥事が後を絶ちません。その背景には、単なる「知識不足」や「個人の過失」にとどまらず、納期・コスト・コンプライアンスの板挟みによる構造的圧力や、組織風土に起因する根深い問題が存在しています。規制当局もまた、従来の形式的なGMP遵守から「組織の品質文化（クオリティカルチャー）」の評価へとパラダイムシフトを遂げています。
本講座では、コンプライアンスを形骸化させず、現場が自発的に正しい行動を選択できる「クオリティカルチャー醸成の具体的なアプローチ」を体系的に解説します。机上の空論で終わらせず、組織デザイン、データインテグリティの仕組みづくり、そして「心理的安全性」の正しい理解に基づく現場展開まで、明日から実務に活かせる知見とアクションプランをお届けします。
■受講対象
・医薬品製造業における品質部門担当者・責任者、製造部門担当者・責任者
・医薬品製造業における教育担当者・責任者
・医薬品製造販売業における品質部門、薬制部門、調達部門
■受講後、習得できること
・品質不祥事の構造的原因
・実効性のある組織設計（「独立性」と「協働」の両立と経営陣の関与）
・仕組みによるガバナンス
・現場を変えるリーダーシップ
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
１ クオリティカルチャーとは
1-1終わらない品質不祥事と「知識不足」以外の要因
1-2納期・コスト・コンプライアンスの板挟みによる構造的圧力の増大
1-3規制当局のパラダイムシフト
1-4クオリティカルチャーの本質
2 GMPコンプライアンスを担保する組織体制
2-1「独立性」と「協働」を両立する組織デザイン
2-2経営陣を巻き込む「ガバナンスとエスカレーション」
2-3「無理を生まない」リソース配分と変更・逸脱管理プロセス
2-4データインテグリティ（DI）を「仕組み」で担保する設計
3 クオリティカルチャーを育むリーダーシップと現場展開
3-1心理的安全性の誤解と真解
3-2行動変容を生み出すアプローチ
3-3QAリーダーが明日からできる「具体アクション例」
4 自社のカルチャー分析と明日からできる対策の立案
4-1報告・コミュニケーションの変容 心理的安全性を高める
4-2業務・環境の改善 「守れないSOP」をゼロにする
4-3制度・風土の強化 正しい行動を「承認・定着」させる
５ まとめ
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
アクチュアライズ株式会社 事業開発部 部長 廣瀬 正明 氏
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社（現田辺ファーマ株式会社）（創薬/バイオ、品質保証、サプライチェーン）
2022-2025 ネクスレッジ株式会社（コンサルタント）
2022- アクチュアライズ株式会社（事業開発、アライアンス）
■専門・得意分野
・医薬品の品質保証
・医薬品製造におけるCMO管理、サプライヤ管理
・遺伝子組み換え技術を用いた機能性蛋白質・抗体の創製
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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