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■講座のポイント
医療機器に関する規格（ISO 13485やIEC 60601シリーズなど）ではリスクマネジメントシステムを要求されており、そのリスクマネジメントはISO 14971に基づいて行われています。
本セミナーではISO 14971 リスクマネジメントの基礎を学ぶとともに演習（クラスⅡ相当製品）を通じてリスクマネジメントの手法を学びます。
■受講後、習得できること
・ISO 14971 リスクマネジメントの基礎が習得できる
・リスクマネジメントプロセスの構築が習得できる
・ケーススタディや演習で「実務レベル」の感覚が掴める
・リスクマネジメントを実施する要員の教育訓練として活用できる
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO 14971:2019（JIS T 14971:2020）
■講演中のキーワード
・リスクマネジメント
・ISO 14971（JIS T 14971）
・リスクマネジメント演習
・リスクマネジメント基礎
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 基礎知識と要求事項の解説
1.1 リスクマネジメントの基本概念
・リスクマネジメントの目的
・用語の定義
1.2 ISO 14971:2019 要求事項の解説
・リスクマネジメントプロセスの全体像
・リスクマネジメント計画の策定
2. リスクマネジメントプロセスの実践
2.1 リスクアセスメントの実施方法
2.2 リスクコントロールと残留リスクの評価
2.3 【演習】ケーススタディ・ワークショップ
・クラスⅡ製品を題材にした演習
3. Q&A
4. 修了テスト
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部(ISO認証チーム、薬機法認証チーム) 前田 貴昭 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | 会場受講 |
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