（12/15）化粧品・医薬部外品に関わる法規制・製造承認申請の基礎～薬機法上の位置付けから承認・届出、外原規・日本薬局方と今後の動向まで～

帝京科学大学 生命環境学部 元 教授 東京バイオテクノロジー専門学校 講師 （一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 小島 尚 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請における規格設定、申請資料の基本的な考え方まで、実務で必要となる考え方を体系的に整理します。
2021年の医薬部外品原料規格（外原規）改正に加え、日本薬局方第19改正（日局19）が発出され、規格や試験法に関する最新動向への対応が求められています。
本セミナーでは、日局19および医薬部外品原料規格2021（外原規2021）のポイントを確認し、規格・試験法をどのように承認書作成へ活用するかを解説します。
また、製造承認書の構成や記載上の基本的な考え方、申請区分による違い、別紙規格の考え方について、PMDAの照会事項・指摘事例を踏まえて整理します。法規制や公定書を理解するだけでなく、「どの規格項目を設定するか」「その根拠はどう考えるか」「申請資料にどのように反映するか」といった、実務上の判断につなげることを重視します。
化粧品・医薬部外品の法規制を基礎から確認したい方に加え、製造承認書作成・確認や規格設定に携わる方が、関連通知・ガイドラインを実務で活用するためのポイントを学べる内容です。

■受講後，習得できること
・医薬部外品原料規格および日本薬局方（日局19）を踏まえた規格設定の考え方とその利用
・医薬部外品（原料・製剤）における規格項目の設定手順と判断のポイント
・製造承認申請資料および別紙規格における基本的な記載事項
・PMDAの照会事項・指摘事例を踏まえた申請対応の考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬部外品原料規格2021（外原規）
・第19改正日本薬局方
・外原規原案作成要領
・衛生試験法注解2020

■講演中のキーワード
外原規、日局19、PMDA、承認申請、照会事項、申請資料、規格及び試験法、規格設定、別紙規格

セミナー内容

第１部　化粧品・医薬部外品の法規制と承認申請の基礎整理
　第１章　化粧品・医薬部外品に関する基本知識
　　１．化粧品・医薬部外品とは何か（薬機法を含めて）
　　２．化粧品・医薬部外品（医薬品との類似性を含む）の法的根拠
　　３．承認申請から見た化粧品・医薬部外品の違い
　　４．医薬品的な部外品と化粧品的部外品の共通点・相違点

　第２章　製造承認書作成に活かす公定書の読み方・使い方
　　～日局19改正を踏まえて～
　　１．局方の読み方と活用
　　２．日局19改正のポイントと実務への影響
　　３．通則（化粧品・部外品における基本的な考え方）　　　
　　４．一般試験法（標準的試験法の活用）
　　５．規格設定・承認書作成時に参照する公定書・通知・ガイドラインの使い分け

第２部　製造承認書の作成・基礎
　第１章　医薬部外品原料規格2021
　　１．旧外原規（2006）から新外原規2021への改正ポイント
　　２．外原規と局方との共通点とその違い
　　３．製造承認書作成の基本としての外原規活用
　　４．外原規2021など今後の改正動向を踏まえた考察

　第２章　規格・試験方法設定の考え方と実務
　　１．化粧品原料となる医薬部外品（原料）の規格項目設定
　　２．薬用化粧品や指定医薬部外品（製剤）の規格項目設定
　　３．第19改正日本薬局方および外原規原案作成要領の活用
　　４．規格設定の根拠の示し方と規格・試験法に関する考え方

第３部　医薬部外品（原料・製剤）の製造承認書作成の実際
　第１章　医薬部外品・製剤の製造承認書
　　１．製造承認書の構成と必要となる書類
　　２．申請区分による相違と共通する必須書類
　　３．審査当局（PMDA）が求める記載と不備事例
　　４．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法

　第２章　医薬部外品の製造承認書作成における留意点と参考
　　～規格の決め方と各試験方法の目的～
　　１．PMDA指摘・照会事項に学ぶ規格設定のポイント
　　２．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
　　３．参考になる関連通知やガイドライン

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA261281.php）。掲載は情報機構との提携によります。