（10/23）医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方～関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い～

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本 光紀 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常に重要である。GMP管理下で行う製造は、変更管理が必須であり、効率的製法を確立するためには、その確立すべき時期がポイントとなる。製法変更を少なくするためには、重要工程パラメータの設定時の規格値、許容範囲の決め方がポイントとなるが、不純物の取り扱いが厳しさを増す中で、遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、効率的な規格値、許容範囲の決め方について解説する。

■受講後、習得できること
・GMP、ICH、PIC/Sに関する許容摂取量の知識
・スケールアップと製造方法確立の手順
・規格値と許容範囲の決め方
・生データと実験ノート
・不純物(遺伝毒性不純物、元素不純物)の取り扱い
・治験薬GMPの理解

■受講対象
・医薬品開発に携わる人
・製造担当者で製法改良を考えている人
・品質管理関係に携わる人

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP関係
・ICH
・PIC/S

■講演中のキーワード
・規格値設定
・不純物プロファイル
・遺伝毒性不純物、元素不純物
・GMP、ICH、PIC/S
・治験薬GMP
・重要工程パラメータ
・変更管理

セミナー内容

１．医薬品における品質保証体制のあり方
　1-1.品質保証システムの確立
　1-2.品質部門の責任
　1-3.QAと医薬品製造管理者
　1-4.GMP/GQPの位置付け
　1-5.医薬品開発ステージの流れ：ジェネリック医薬品

２．GMPに関する話題
　2-1.GMPの主要な項目と目的
　2-2.GMPの3原則とGxP
　2-3.GMPに適合した原薬とは

３．ICHに関する話題
　3-1.ICHの歴史と目的
　3-2.ICHQ9、Q10、Q11、Q13
　3-3.CAPAシステム

４．PIC/Sについて
　4-1.日本の加盟に伴う変化
　4-2.今後の動向
　4-3.サイトマスターファイルとは
　4-4.PIC/S　GMPについて

５．医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
　5-1.製法確立の時期
　5-2.数値設定の理論性
　5-3.数値設定の根拠とは
　5-4.キャリブレーションの実施

６．重要工程パラメータ
　6-1.プロセスパラメータと重要パラメータの特定
　6-2.重要パラメータの例
　6-3.プロセス開発の重要性と問題点
　6-4.CMCとは：Module3の取り扱い

７．治験薬GMP製造における許容範囲
　7-1.治験薬GMPとは
　7-2.治験薬製造における留意点
　7-3.治験薬の品質管理における留意点
　7-4.治験薬GMPと医薬品GMP
　7-5.治験薬GMPにおける製造法と許容範囲

８．スケールアップ製造における許容範囲
　8-1.スケールアップの問題点
　8-2.スケールアップのポイント

９．製造法確立と出発物質の特定
　9-1.出発物質の決め方 ICH Q11の考え方 出発物質の選定と妥当性
　9-2.製法変更に伴う許容範囲の決め方
　9-3.検証ステップの留意点

10．製造フロー作成とパラメータの設定
　10-1.in-process checkとパラメータ
　10-2.製造フロー作成の留意点
　10-3.生データになる条件とは
　10-4.生データの管理と保管
　10-5.データインテグリティの意味すること データインテグリティ指摘例

11．不純物プロファイルと規格値設定のポイント
　11-1.不純物プロファイルとは
　11-2.不純物の取り扱い方
　11-3.不純物プロファイルの確立手順
　11-4.遺伝毒性不純物：ICHM7 ニトロソジメチルアミン類の取り扱い、バルサルタン問題 なぜ不純物混入は起きたか
　11-5.元素不純物：ICH Q3D
　11-6.残留溶媒
　11-7.規格設定の留意点

12．変更管理の目的：変更は必ず発生する
　12-1.変更ランク付けと処理方法
　12-2.日、米、EUにおける変更申請区分
　12-3.変更管理：重大な変更事例
　12-4.変更管理の組立

13．委受託製造の際の不純物管理のポイント
　13-1.委受託製造の原則
　13-2.委託先への変更に伴う品質に関する留意点

14．安全な医薬品であるために
　14-1.医薬品と品質：薬害

15．まとめ
　15-1.製薬業界の動向：新薬開発状況とジェネリック医薬品業界の変化、トランプ関税の影響

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA261040.php）。掲載は情報機構との提携によります。