説明
「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」
「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」
「分析法技術移転手順・評価」
３テーマセット販売
≪7～9月だけの期間限定販売≫
『開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応と
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み』
【テーマ2】約3時間
『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
【テーマ3】約4時間
『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞
手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）
』
視聴期間：申込日から1か月間（期間中は何度でも視聴可）
| 日 時 | 【オンデマンド配信】 2026年9月29日（火） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 148,500円 定価：本体135,000円＋税13,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の148,500円）】 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 |
|
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
|
| 配布資料 | 【テーマ１】PDFテキスト(印刷可・編集不可)※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。【テーマ2】PDFテキスト(印刷可・編集不可)※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。【テーマ3】製本テキスト※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 |
|
| 会 場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
|
| 【テーマ1】約4時間 『開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応と ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み』 |
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
９－２．分析法管理戦略の特定
９－３．分析法目標プロファイル
９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法
| 【テーマ2】約3時間 『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』 |
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
１．分析バリデーションとは
1-1. 分析法バリデーションの目的
1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2-1. ICH Q2ガイドライン
2-2. ICH Q14ガイドライン
2-3. 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1. 分析法開発の新パラダイム
4-2. 分析法ライフサイクルとは
4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1. CTD第３部における変更点
5-2. CTD第２部と承認申請書
5-3. 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3. 参考情報「クロマトクラフィーのライフサイクル各ステーシにおける管理戦略と変更管理の考え方」
| 【テーマ3】約4時間 『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞ 手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』 |
本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するのに必要な手順・進め方とその適切な評価方法を解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．
１．技術移転とは．
1-1．技術移管の目的と手順書
1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
1-3．移転に関連する部門
1-4．異なる企業間での技術移転
２．技術移転に際して必要となる情報
2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
４．品質試験法の技術移転
4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
4-2．分析技術移転の基本
4-3．技術移転の形式
4-４．技術移転時の試験法のバリデーション
4-4-1．試験法のバリデーションとは．
4-4ー2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
4-5．技術移転の実際
4-6．技術移転の手順
4-6-1．移転される試験法
4-6-2．移転前になすべきこと
4-6-3．移転試験計画書
4-6-4．移転報告書
4‐7．実験計画及び判定基準例
4-7-1．定量法
4-7-2．含量均一性試験
4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
4-7-4．確認試験
4-7-5．自動化された試験法
4-7-6．洗浄確認試験法
５．品質試験法技術移転のケーススタディ
６．品質試験法技術移転に関するFAQ
７．まとめ
８．参考文献
