バイオ医薬品の品質に関する申請資料を、章ごとの役割と情報のつながりから初歩的に整理します。概要部分と本体の記載を突き合わせる手順、海外で作られた資料を国内向けに見直す着眼点、照会を招きやすい書き方の直し方までを、例題を使って身につけます。
ご注文のビデオを設定しています。1時間程度でご視聴いただくことが可能です。
キャンセル規定: 動画を再生しておらず、資料もダウンロードしていない場合に限りキャンセルできます（詳細は下のタブ）
バイオ医薬品の品質に関する申請資料を、章ごとの役割と情報のつながりから初歩的に整理します。概要部分と本体の記載を突き合わせる手順、海外で作られた資料を国内向けに見直す着眼点、照会を招きやすい書き方の直し方までを、例題を使って身につけます。
【対象】バイオ医薬品のCMC・薬事に配属され、品質資料を初めて担当する方
【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき）
【内容】
・第1章 品質資料のつまずきが開発を止める理由
・第2章 品質パートの全体像と各章の役割
・第3章 概要と本体を突き合わせる読み方
・第4章 目標品質と重要品質特性の整理手順
・第5章 海外作成資料を国内向けに見直す着眼点
・第6章 照会を招きやすい書き方と直し方
・第7章 担当箇所を自分で点検する進め方
※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。
※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
| 視聴形態 | １．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル |
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キャンセル規定（ビデオ・VOD）
| キャンセルできる場合 | 動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。 |
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| キャンセルできない場合 | 動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。 |
| お手続き | マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。 |
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