開発中に繰り返される原材料・製造方法・分析法などの変更について、変更した理由、確かめた根拠、残った不確かさを書き残す手順を、記入例を追いながら学びます。記録を申請資料やGMPの手順へつなげる道筋まで、配属直後の方が自分で組み立てられる状態を目指します。
ご注文のビデオを設定しています。1時間程度でご視聴いただくことが可能です。
キャンセル規定: 動画を再生しておらず、資料もダウンロードしていない場合に限りキャンセルできます（詳細は下のタブ）
開発中に繰り返される原材料・製造方法・分析法などの変更について、変更した理由、確かめた根拠、残った不確かさを書き残す手順を、記入例を追いながら学びます。記録を申請資料やGMPの手順へつなげる道筋まで、配属直後の方が自分で組み立てられる状態を目指します。
【対象】治験薬の製造・品質保証・CMC・開発薬事に配属されたばかりの方
【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき）
【内容】
・第1章 開発中の変更はなぜ記録が要るか
・第2章 治験薬の品質保証の考え方をつかむ
・第3章 段階が進むと情報が増える仕組み
・第4章 変更の理由と根拠を書き出す手順
・第5章 影響の広がりを見積もる進め方
・第6章 分析法と製造方法の記入例で練習
・第7章 書き漏らしやすい点と直し方
・第8章 申請資料とSOPへ渡す明日の一歩
※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。
※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
| 視聴形態 | １．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル |
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キャンセル規定（ビデオ・VOD）
| キャンセルできる場合 | 動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。 |
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| キャンセルできない場合 | 動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。 |
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