開発の各段階では、製品・工程・分析法について分かっていることが限られる場合が多く、求められる管理の程度も変わります。本講座では、日米欧の治験薬GMPの考え方の違いと共通点を押さえ、段階ごとに何をどこまで管理し、その根拠をどう記録して申請資料やGMP文書へつなぐかを、例を用いて手順として学びます。
ご注文のビデオを設定しています。1時間程度でご視聴いただくことが可能です。
キャンセル規定: 動画を再生しておらず、資料もダウンロードしていない場合に限りキャンセルできます（詳細は下のタブ）
開発の各段階では、製品・工程・分析法について分かっていることが限られる場合が多く、求められる管理の程度も変わります。本講座では、日米欧の治験薬GMPの考え方の違いと共通点を押さえ、段階ごとに何をどこまで管理し、その根拠をどう記録して申請資料やGMP文書へつなぐかを、例を用いて手順として学びます。
【対象】製薬会社で治験薬の製造・品質保証・開発に配属されたばかりの方
【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき）
【内容】
・第1章 治験薬になぜ品質保証が要るのか
・第2章 開発ステージと分かっていない事の整理
・第3章 日米欧の治験薬GMPを見比べる
・第4章 段階ごとに管理の程度を決める手順
・第5章 例で練習：製造所・分析法の見直し
・第6章 根拠の記録を申請資料とGMPへつなぐ
・第7章 初心者がつまずきやすい場面と避け方
・第8章 明日から使う確認リストの作り方
※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。
※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
| 視聴形態 | １．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル |
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キャンセル規定（ビデオ・VOD）
| キャンセルできる場合 | 動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。 |
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| キャンセルできない場合 | 動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。 |
| お手続き | マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。 |
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