説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 「曝露許容値」と一括りにされる値には、守る対象が異なる2系統があります。患者を守る値（PDE・ADE）と、作業者を守る値（OEL・濃度基準値）――単位も算出根拠も違うため、流用すると過大にも過少にもなります。本講座（収録50分）は、この混同を断つことを軸に、PDEの算出、OELの設定、封じ込めと交差汚染管理の実装までを解説します。
☆ 本講座は曝露許容値について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
PDE・ADE・OEL・濃度基準値の対照／混同が起こす実務の不具合／EMA HBELガイドライン（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012）／PIC/S PI 046-1・PI 043-1・PI 052-1／GMP省令の交差汚染防止／労働安全衛生規則 第577条の2と濃度基準値／法令・ガイドライン・勧告の書き分け／PDE算出式（NOAEL×体重補正÷F1〜F5）／NOAELの選び方とcritical effect／補正係数F1〜F5の意味／算出困難事例／OELは何から決まるか／外部指標（日本産業衛生学会・ACGIH TLV）の使い方と限界／PDEからOELを流用しない理由／管理の優先順位（除去・代替→工学的→管理的→保護具）／封じ込めの考え方／曝露測定／洗浄バリデーションとの接続（MACO・表面残留限度・LOQ）／専門性・経済性・ガバナンス 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
50分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
「曝露許容値」と一括りにされる値には、守る対象が異なる2系統があります。ひとつは患者を守る値で、キャリーオーバー等から製品使用者を保護するPDE・ADE。もうひとつは作業者を守る値で、現場で原薬等を扱う人が吸入等で受ける影響を抑えるOEL・濃度基準値です。守る対象が違うため単位も算出根拠も異なり、流用すると過大にも過少にもなります。PDEをOELとして使えば1日摂取量を空気中濃度と取り違えて作業者保護が不足する方向に振れ得ますし、逆にOELからキャリーオーバーの残留限度を決めれば洗浄バリデーションの根拠が説明できなくなります。本講座（収録50分）は、この混同を断つことを出発点に、値の意味と決め方、現場での使い方を体系的に整理します。まず基礎用語（2系統の値、PDE・ADE・OEL・濃度基準値の対照、混同が起こす実務の不具合）を押さえ、続いて規制の全体像として「法令が定めるのは防ぐこと、値の決め方はガイドラインにある」という構造を確認します（EMA HBELガイドライン、PIC/S PI 046-1・PI 043-1、GMP省令の交差汚染防止、労働安全衛生規則 第577条の2の濃度基準値、そして法令・ガイドライン・査察官向け資料・業界標準・勧告・自社設計の書き分け）。第3章ではPDEの算出を扱い、算出式は「割り算」ではなく「不確実性の見積り」であること、NOAELの選び方とcritical effect、補正係数F1〜F5がそれぞれ何を補っているか、データが乏しい場合の考え方を解説。第4章ではOELの設定として、空気中濃度の上限という性格、8時間TWAと短時間の区別、法定の濃度基準値との関係、外部指標（日本産業衛生学会の許容濃度・ACGIH TLV）の使い方と限界、そしてPDEからOELを単純換算で流用してはならない理由を扱います。第5章は実装で、管理の優先順位（除去・代替→工学的対策→管理的対策→保護具）、封じ込めは設備・運用・作業者の三者で決まること、曝露測定の位置づけ、洗浄バリデーションとの接続（PDE→MACO→表面残留限度→分析法のLOQ）、専門性・経済性・ガバナンスの関係を解説し、最後に4つのケースで締めくくります。
■受講後、習得できること
・患者を守る値（PDE・ADE）と作業者を守る値（OEL・濃度基準値）を区別して説明できる
・法令が定める義務と、ガイドラインが示す値の決め方の境界を切り分けられる
・PDE算出式の構造（NOAEL×体重補正÷F1〜F5）と各係数が補う不確実性の理解
・NOAELの選び方（critical effect）と、選んだ理由を記録に残すことの意義
・OELが何から決まるか、法定の濃度基準値との関係、外部指標の限界の把握
・PDEからOELを単純換算で流用してはならない理由（対象・経路・単位・時間の違い）
・管理の優先順位と封じ込めの考え方、曝露測定で何が分かり何が分からないか
・PDE→MACO→表面残留限度→分析法LOQという洗浄バリデーションへの接続
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EMA Guideline on setting health based exposure limits（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012・CHMP採択2014年11月20日／発効2015年6月1日）
・PIC/S PI 046-1（HBEL設定）・PI 043-1（共用施設の交差汚染 Aide-Memoire）※いずれも発効2018年7月1日／PI 052-1（発効2020年6月1日）
・GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号・令和3年改正／2021年8月1日施行）／薬生監麻発0428第2号
・労働安全衛生規則 第577条の2（濃度基準値・2024年4月1日施行）／技術上の指針（令和5年4月27日公示・令和6年5月8日改正）／令和7年法律第33号
・ISPE Baseline Guide Vol.7 Risk-MaPP 第2版（2017年）／日本産業衛生学会 許容濃度／ACGIH TLV（いずれも法定基準ではない）
■講演中のキーワード
・曝露許容値の2系統（患者を守る値／作業者を守る値）
・PDE（Permitted Daily Exposure）／ADE（ISPEの用語）／HBEL（健康ベース曝露限界）
・OEL（職業曝露限界）／濃度基準値（法定義務）／八時間濃度基準値・短時間濃度基準値
・混同が起こす不具合（PDEをOELとして使う／OELをPDEとして使う／外部値の無検証採用）
・EMA HBELガイドライン／PIC/S PI 046-1・PI 043-1・PI 052-1
・GMP省令の交差汚染防止／医薬品品質システム／品質リスクマネジメント
・労働安全衛生規則 第577条の2／技術上の指針／令和7年法律第33号（段階施行）
・法令・ガイドライン・査察官向け資料・業界標準・勧告・自社設計の書き分け
・PDE算出式（NOAEL × Weight Adjustment ÷ F1×F2×F3×F4×F5）／標準体重50kg
・NOAEL・LOAEL・NOEL・LOEL／critical effect／用量反応・投与経路・試験期間
・補正係数F1（種差）・F2（個体差）・F3（試験期間）・F4（毒性の重篤性）・F5（出発点の不確実性）
・算出困難事例（データが乏しい・作用が特殊・混合物や中間体）／保守側の仮定と再評価条件
・OELの設定（空気中濃度の上限・8時間TWA・STEL・天井値）
・外部指標（日本産業衛生学会 許容濃度・ACGIH TLV・供給者提示値）の確認事項と限界
・PDEからOELを流用しない（対象・経路・単位・時間・想定集団の違い）／経路間外挿
・管理の優先順位（除去・代替→工学的対策→管理的対策→保護具）
・封じ込め（設備・運用・作業者の三者）／取扱量・粉体物性・作業頻度と時間
・曝露測定（個人ばく露測定と作業環境測定の区別）／測定で分かること・分からないこと
・洗浄バリデーションとの接続（PDE→MACO→表面残留限度→測定と判定）
・MACO（最大許容キャリーオーバー量）／共用接触表面積・採取面積・回収率
・分析法のLOD・LOQ／スワブ法の表面換算LOQ／「不検出」の意味
・専門性（毒性学的判断・外部委託）・経済性・ガバナンス（承認者・変更履歴・再評価）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。曝露許容値と交差汚染防止の分野では、「患者を守る値と作業者を守る値を混ぜない」という原則のもと、PDE・ADE・OEL・濃度基準値の対照整理、EMA HBELガイドラインやPIC/S PI 046-1・PI 043-1とGMP省令・労働安全衛生規則の役割の切り分け、PDE算出式におけるNOAELの選定と補正係数F1〜F5の意味づけ、OELの独立した設定と外部指標の限界、管理の優先順位に基づく封じ込め設計と曝露測定、PDE→MACO→表面残留限度→分析法LOQという洗浄バリデーションへの接続、専門性・経済性・ガバナンスの均衡まで横断的に支援しています。「値を決めることより、その値が何を守るのかを言えることが先にくる」という視点の実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 基礎用語の整理 ― 何を守る値なのか
・曝露許容値は「誰を守る値」なのか／PDE・ADE・OEL・濃度基準値の対照
・混同が起こす実務の不具合
■第2章 規制の全体像 ― どの文書が何を定めているか
・EMAガイドラインとPIC/S／GMP省令が求める交差汚染の防止
・作業者側の法令 ― 濃度基準値【最新】／法令・ガイドライン・勧告の書き分け
■第3章 概念① PDEの算出
・算出式の構造／NOAELの選び方
・補正係数F1〜F5の意味／算出が難しい場合の考え方
■第4章 概念② OELの設定
・OELは何から決まるか／外部指標の使い方と限界
・PDEからOELを流用しない
■第5章 実装 ― 曝露防止と交差汚染管理
・管理の優先順位／封じ込めの考え方／曝露測定の位置づけ
・洗浄バリデーションとの接続／専門性・経済性・ガバナンス
■第6章 ケーススタディ ― 現場の4場面
・ケース1：PDEをOELとして使ってしまった／ケース2：外部の値をそのまま採用した
・ケース3：封じ込め設備を入れたのに曝露が減らない／ケース4：算出根拠が説明できない