説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 医薬品のファーマコビジランス（PV）とRMP（医薬品リスク管理計画）を、「医薬品の安全をどう見張り・どう伝えるか」という視点で50分に体系化した入門講座！PVの基礎から、安全性情報の収集・評価・報告（ICSR・E2B(R3)・PBRER・シグナル検出）、GVP省令に基づく安全確保業務、RMPの3要素（安全性検討事項・監視計画・最小化計画）、そして2025年薬機法改正（指定医薬品のリスク管理計画の法定化・安責の法定化）までを押さえます。
☆ 本講座はPV／RMPについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ファーマコビジランス（PV）とベネフィット・リスク／市販前の限界と安全対策のライフサイクル／ICH E2シリーズ（E2A・E2B(R3)・E2C(R2)・E2F DSUR）／ICSR（個別症例安全性報告）／薬機法第68条の10 副作用等報告／PBRER・安全性定期報告／シグナル検出と評価／GVP省令（平成16年厚労省令135号）・安全確保業務（収集→検討→措置）・三役（総責/安責/品責）・市販直後調査／RMP指針（平成24年 薬食安発0411第1号）・特定リスク/潜在リスク/不足情報・通常/追加の監視・最小化・適正使用資材／2025年薬機法改正（令和7年法律第37号）等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
50分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
ファーマコビジランス（PV／医薬品安全性監視）とは、有害作用その他の医薬品に関連する問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動であり、その目的は医薬品のベネフィットとリスクのバランスを継続的に評価して患者の安全を守ることにあります。承認前の治験は症例数・期間・対象患者が限られるため、まれな副作用や長期・特殊集団のリスクは捉えにくく、「承認＝安全が確定」ではありません。だからこそ承認後も情報を集め続け、新たな知見に応じて対策を更新する必要があります。本講座（収録50分）は、PV・GVP・RMPの全体像と関係を理解し、「集める→評価する→報告・措置する」の流れを掴むことを狙いとします。まずPVの基礎（定義、市販前の限界、安全対策のライフサイクル、ICH E2シリーズと3極の概観、日本の安全対策の登場人物）を整理し、続いて安全性情報の収集・評価・報告（自発報告・文献・調査・海外情報といった源泉と重篤性/未知性/因果関係による仕分け、ICSRとE2B(R3)電子報告、治験段階の緊急報告とDSUR、薬機法第68条の10に基づく副作用等報告と報告期限、PBRER（ICH E2C(R2)）と国内の安全性定期報告、シグナル検出と評価から措置への接続）を解説します。第3章ではGVP（製造販売後安全管理の基準＝平成16年厚労省令第135号、安全確保業務の収集→検討→措置→記録、三役と安全管理責任者の役割、手順書と記録の追跡可能性、市販直後調査）、第4章ではRMP（指針の位置づけ、安全性検討事項＝特定リスク/潜在リスク/不足情報、医薬品安全性監視計画の通常・追加の監視、リスク最小化計画の通常・追加の最小化、従来の承認条件による運用とその課題）を扱います。そして第5章で2025年薬機法改正（令和7年法律第37号・2025年5月公布、指定医薬品のリスク管理計画の作成/提出/実施の法定化、安全管理責任者の法定化と変更命令、リスクベース市販後安全対策の強化）を俯瞰し、最後に実務の勘所と最新動向まで、情報が評価・報告・措置・記録まで確実につながる体制づくりを習得します。
■受講後、習得できること
・PVの定義とベネフィット・リスク管理という考え方を説明できる
・市販前の限界と、安全対策のライフサイクル（開発〜市販直後〜市販後）の理解
・ICSRとE2B(R3)、治験段階の報告（E2A・DSUR）、PBRER（E2C(R2)）の位置づけの把握
・薬機法第68条の10に基づく副作用等報告の枠組みと報告期限の考え方
・シグナル検出・評価から添付文書改訂・情報提供・RMP変更へつなぐ流れ
・GVP省令の安全確保業務（収集→検討→措置→記録）と三役・安責の役割
・RMPの3要素（安全性検討事項・医薬品安全性監視計画・リスク最小化計画）の理解
・2025年薬機法改正（指定医薬品のリスク管理計画の法定化・安責の法定化）の要点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）第68条の10（副作用等報告）／令和7年改正（令和7年法律第37号・2025年5月21日公布・段階施行）
・GVP省令（医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令・平成16年厚生労働省令第135号）
・医薬品リスク管理計画指針（平成24年4月11日 薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号）
・ICH E2A（治験中の緊急報告）／E2B(R3)（ICSR電子伝送）／E2C(R2)（PBRER）／E2F（DSUR）
・副作用等報告に関する通知（令和3年→令和7年一部改正）／施行政省令・告示（令和7年政令第271号 等）
■講演中のキーワード
・ファーマコビジランス（PV・医薬品安全性監視）／ベネフィット・リスクバランス
・市販前（治験）の限界（症例数・期間・対象患者）／実臨床での多様な使用条件
・安全対策のライフサイクル（非臨床/治験→承認審査→市販直後→市販後）
・ICH E2シリーズ／3極（日・米・欧）の概観
・登場人物（製造販売業者・厚労省/PMDA・医薬関係者・患者）
・安全性情報の源泉（自発報告・文献/学会・製造販売後調査・臨床試験・海外/当局情報）
・重篤性／未知性（予測できない）／因果関係が否定できないこと
・ICSR（個別症例安全性報告）／ICH E2B(R3)・電子報告
・治験段階の安全性報告（ICH E2A・緊急報告）／DSUR（ICH E2F）
・薬機法第68条の10第1項（製造販売業者の報告義務）・第2項（医薬関係者）
・報告期限（15日・30日等）と区分（国内/外国・重篤性・予測性・死亡・感染症）
・PBRER（ICH E2C(R2)）／安全性定期報告／再審査に係る資料
・シグナル（signal）の定義／シグナル検出と評価／措置（添付文書改訂・情報提供・RMP変更）
・GVP省令（平成16年厚労省令第135号）／製造販売業の許可要件
・安全確保業務（収集→検討・評価→措置→記録）／GVP手順書
・三役（総括製造販売責任者・医薬品安全管理責任者＝安責・品質保証責任者＝品責）
・市販直後調査（販売開始直後の集中的な情報収集と情報提供）
・RMP（医薬品リスク管理計画）／医薬品リスク管理計画指針（平成24年）
・安全性検討事項（重要な特定されたリスク・重要な潜在的リスク・重要な不足情報）
・医薬品安全性監視計画（通常の監視／追加の監視＝製造販売後調査・データベース調査・製造販売後臨床試験）
・リスク最小化計画（通常＝添付文書・患者向け医薬品ガイド／追加＝適正使用資材・市販直後調査に伴う情報提供）
・従来の運用（承認条件としてのRMP策定・再審査時の確認）とその課題
・2025年薬機法改正（令和7年法律第37号）／指定医薬品のリスク管理計画の法定化
・医薬品安全管理責任者の法定化・変更命令／リスクベース市販後安全対策の強化
・再生医療等製品（細胞・遺伝子治療等）への対応／施行日・経過措置の確認
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ファーマコビジランス／RMPの分野では、PVの基礎（ベネフィット・リスク管理）から、安全性情報の収集・評価・報告（ICSRとE2B(R3)、薬機法第68条の10に基づく副作用等報告、PBRER、シグナル検出と措置への接続）、GVP省令に基づく安全確保業務と三役・安全管理責任者の役割、RMPの安全性検討事項と監視計画・最小化計画の設計、そして2025年薬機法改正（指定医薬品のリスク管理計画の法定化・安責の法定化・リスクベース市販後安全対策の強化）まで横断的に支援しています。「集めた情報が評価・報告・措置・記録まで確実につながる」体制づくりを重視した実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 ファーマコビジランスの基礎
・ファーマコビジランス（PV）とは／なぜPVが必要か（市販前の限界）
・安全対策のライフサイクル／3極とICH E2シリーズの概観／日本の安全対策の登場人物
■第2章 安全性情報の収集・評価・報告
・安全性情報の源泉／個別症例安全性報告（ICSR）とE2B(R3)／治験段階の安全性報告
・市販後の副作用等報告（薬機法第68条の10）／定期報告（PBRER）と安全性定期報告／シグナル検出と評価
■第3章 GVP（製造販売後安全管理）
・GVP省令とは／安全確保業務（収集→検討→措置）／製販業の三役と安全管理責任者
・安全管理情報の取扱いと手順書／市販直後調査
■第4章 RMP（医薬品リスク管理計画）
・RMPとは／安全性検討事項（RMPの出発点）
・医薬品安全性監視計画／リスク最小化計画／RMPの運用（従来）
■第5章 2025年薬機法改正とPV/RMP
・改正の全体像／指定医薬品のリスク管理計画の法定化【最新】
・医薬品安全管理責任者の法定化・変更命令／リスクベース市販後安全対策の強化／関連する改正
■第6章 実務と最新動向
・PV/RMP実務の勘所／最新動向【最新】
・総まとめ：学習の要点と次のアクション