説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 生物学的同等性（BE）を「後発品だけの話」で終わらせず、処方・剤形変更時の同等性評価と溶出試験・BCSに基づくバイオウェーバーまで、50分で体系的に整理する入門講座！国内BEガイドライン（別紙1〜4）の使い分け、判定基準（第1条件・第2条件）、溶出試験の「類似性」と「同等性」の区別、処方変更のＡ〜Ｅ水準、ICH M9・M13Aと三極（日・米・欧）の相違までを、条文レベルで押さえます。M9の後発医薬品への適用拡大（令和8年4月1日以降の申請）など最新動向も。
☆ 本講座はBEについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
BA・生物学的に同等・治療学的に同等／国内BEガイドライン別紙1〜4（薬生薬審発0319第1号）／2×2クロスオーバー・標準製剤/試験製剤・実生産ロットの1/10／AUC・Cmax・対数変換・許容域0.80〜1.25・90%信頼区間・TOST／第1条件と第2条件／溶出試験の2つの役割・類似性と同等性・f2関数／処方変更のＡ〜Ｅ水準・治療濃度域が狭い薬物・難溶性薬物／含量違い・剤形追加／ICH M9（BCSクラスI・III・高溶解性250mL・高膜透過性85%・添加剤要件）／ICH M13A/B/C・FDA・EMA・PSG／照会事項対策・判断の記録 等々。
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総収録時間 |
50分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
生物学的同等性（BE）とは、同一モル用量を適切な条件で投与したとき、吸収の速度及び程度に臨床上問題となる差がないことをいい、通常AUC（程度）とCmax（速度）により評価します。BEの証明が求められる場面は後発医薬品の開発だけでなく、処方変更・含量違いの追加・剤形追加など多岐にわたり、それぞれ適用されるガイドラインが異なります。本講座（収録50分）は前提知識を求めず、用語を都度定義しながら、BEの定義と判定基準を条文レベルで説明できること、溶出試験の「類似性」と「同等性」を区別できること、処方変更水準とバイオウェーバーの適用可否を判断できることを到達目標とします。まず基礎（BA/BE/治療学的同等の区別、BE証明が求められる4つの場面、証明手段の序列＝ヒトBE試験・溶出試験・BCSバイオウェーバー等、混同しやすい用語）を整理し、続いて国内ガイドライン体系（令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号の別紙1＝後発品／別紙2＝含量違い／別紙3＝処方変更／別紙4＝剤形追加、Q&Aとの併読、適用GLの特定手順、経口固形製剤以外の取扱い）を解説。第3章ではヒトBE試験の設計と判定（2×2クロスオーバー・単回投与、標準製剤の選択＝中間的溶出挙動のロット、試験製剤の要件＝実生産ロットの1/10以上、採血計画と評価パラメータ、許容域0.80〜1.25と90%信頼区間・TOST、第1条件と第2条件の3要件、剤形により異なる第2条件）を扱います。さらに溶出試験（2つの役割、基本条件、類似性・同等性の判定基準、f2関数の定義と計算条件、数値を扱うときの注意）、処方変更・含量違い・剤形追加（Ａ〜Ｅの5水準と水準ごとの要求試験、特別な配慮を要する薬物・製剤、相似処方と用量比例性）、ICH M9のBCSバイオウェーバー（クラスI・IIIのみ、高溶解性pH1.2〜6.8・250 mL、高膜透過性、クラス別の添加剤・溶出要件、国内導入と後発医薬品への適用拡大）、国際規制の動向（ICH M13A/B/C、FDA・EMAの二層構造、三極の相違）、そして実務上の落とし穴（照会事項につながる論点、未発効文書の扱い、判断の記録）まで、判断根拠を示せる実務力を養います。
■受講後、習得できること
・BAとBE、生物学的に同等と治療学的に同等の違いを条文レベルで説明できる
・国内BEガイドライン（別紙1〜4）の使い分けと適用GLの特定手順の理解
・ヒトBE試験の設計（標準製剤・試験製剤の要件）と判定（許容域0.80〜1.25・90%CI・TOST）の把握
・第1条件と第2条件（3要件の同時充足）の関係、剤形による差の理解
・溶出試験の2つの役割と、「類似性」と「同等性」の区別・f2の閾値差
・処方変更のＡ〜Ｅ水準と要求試験、特別な配慮を要する薬物・製剤の判断
・ICH M9のBCSバイオウェーバー（対象・高溶解性/高膜透過性・添加剤/溶出要件）と国内適用状況
・ICH M13A/B/C・FDA・EMAの実施状況と三極の相違、照会事項を減らす記録の作り方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号）別紙1〜4＋Q&A
・ICH M9（BCSに基づくバイオウェーバー）／国内実施通知（令和2年12月25日）／医薬薬審発1117第1号（後発医薬品等への適用拡大・令和8年4月1日以降の申請）
・ICH M13A（即放性経口固形製剤のBE・Step 4：2024年7月23日／米国2024年10月・EU 2025年1月25日）／M13B（Step 2）・M13C（起草段階）
・ICH M10（生体試料中薬物濃度分析法バリデーション）
・FDA BEガイダンス・統計ガイダンス・Product-Specific Guidance（PSG）／EMA Bioequivalence Guideline（NTI・高変動薬）
■講演中のキーワード
・バイオアベイラビリティ（BA）／生物学的に同等／治療学的に同等
・BE証明が求められる場面（後発品開発・処方変更・含量違い・剤形追加）
・BEを示す手段（ヒトBE試験・溶出試験・BCSバイオウェーバー・薬力学/臨床試験）
・国内BEガイドライン体系（別紙1＝後発品／別紙2＝含量違い／別紙3＝処方変更／別紙4＝剤形追加）
・薬生薬審発0319第1号（令和2年3月19日）／Q&Aとの併読／経口固形製剤以外の取扱い
・2×2クロスオーバー・単回投与／標準製剤（中間的溶出挙動のロット）／試験製剤（実生産ロットの1/10以上）
・採血計画／AUC・Cmax（判定パラメータ）／tmax・t1/2等（参考パラメータ）
・対数変換／許容域0.80〜1.25／90%信頼区間／二つの片側検定（TOST）
・第1条件（90%CIがlog(0.80)〜log(1.25)）／第2条件（3要件の同時充足）
・剤形により異なる第2条件（即放性＝類似／徐放性＝同等）
・溶出試験の2つの役割（判定の補助／ヒト試験の代替）
・溶出試験の条件（試験液・pH・回転数・パドル法/回転バスケット法）
・「類似性」と「同等性」の判定基準の違い／許容差／f2（類似性係数）の定義と閾値
・処方変更水準（Ａ〜Ｅの5水準）／配合目的別の添加剤分類／基準処方
・治療濃度域が狭い薬物・難溶性薬物・腸溶性製剤・徐放性製剤の追加条件
・含量違い（相似処方・用量比例性）／剤形追加（口腔内崩壊錠等）
・ICH M9／BCS 4分類／対象はクラスIとIIIのみ／適用除外
・高溶解性（1回最大用量・37±1℃・pH1.2〜6.8・250 mL）／高膜透過性（BA 85%等）
・クラス別の添加剤要件・in vitro溶出要件（very rapidly/rapidly dissolving・f2）
・M9の国内導入と後発医薬品等への適用拡大（令和8年4月1日以降の申請）／PMDA事前相談
・ICH M13A（Step 4 2024-07-23）・M13B（Step 2）・M13C（起草段階）
・FDA（Final 2026-05-29・統計ガイダンス・PSG）／EMA（M13Aへの部分置換とNTI・高変動薬の二層構造）
・照会事項につながる論点（条件選択・比較時点・ばらつき・根拠の提示不足）／未発効文書の扱い／判断の記録
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。生物学的同等性（BE）の分野では、BA・生物学的に同等・治療学的に同等という用語の峻別から、国内BEガイドライン（別紙1〜4）の使い分け、ヒトBE試験の設計と判定（許容域0.80〜1.25・90%信頼区間・第1条件/第2条件）、溶出試験における「類似性」と「同等性」の区別とf2の扱い、処方変更のＡ〜Ｅ水準と要求試験、含量違い・剤形追加、ICH M9のBCSバイオウェーバー（クラスI・III、高溶解性・高膜透過性・添加剤要件）と後発医薬品への適用拡大、ICH M13A/B/CやFDA・EMAとの三極比較まで横断的に支援しています。数値・通知番号を必ず原典と確認日とセットで扱い、判断根拠を記録して照会事項を減らす実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 生物学的同等性とは何か
・BEの定義（BA・生物学的に同等・治療学的に同等）／なぜBEの証明が求められるのか（4つの場面）
・BEを示す手段とその序列／混同しやすい用語の区別
■第2章 国内ガイドライン体系
・国内BEガイドラインの体系（別紙1〜4）／現行版と通知番号
・どのガイドラインを使うか ― 判断の流れ／経口固形製剤以外の取扱い
■第3章 ヒトBE試験の設計と判定
・試験デザインの基本／標準製剤の選択／試験製剤の要件／採血計画と評価パラメータ
・許容域と統計解析／同等性の判定（第1条件と第2条件）／剤形により異なる第2条件
■第4章 溶出試験の役割と判定基準
・溶出試験の2つの役割／溶出試験の基本条件／「類似性」の判定基準／「同等性」の判定基準
・f2関数の定義と計算条件（ICH M9）／数値を扱うときの注意
■第5章 処方変更・含量違い・剤形追加
・処方変更水準（Ａ〜Ｅの5水準）／水準ごとに要求される試験／特別な配慮を要する薬物・製剤
・含量が異なる製剤（含量違い）の論点／剤形追加の位置づけ
■第6章 BCSに基づくバイオウェーバー（ICH M9）
・BCSの4分類とM9の対象／適用範囲と適用除外／高溶解性・高膜透過性の要件
・添加剤の要件（クラスIとIIIの差）／in vitro溶出試験の要件／国内導入と後発医薬品への適用拡大【最新】
■第7章 国際規制の動向と三極の相違
・ICH M13Aの概要と各極における実施状況／M13B・M13Cのステータス【最新】
・欧州（EMA）の枠組み／米国（FDA）の枠組みとPSG／日本・米国・EUの主な相違
■第8章 実務上の落とし穴と社内運用
・照会事項につながりやすい論点（溶出試験／ヒト試験・申請）
・未発効・未確認の文書をどう扱うか／社内での運用 ― 判断の記録／総まとめ