説明
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 因果推論とEstimandを、非統計家でも試験デザインの判断に使える形で50分で体系的に入門解説！「相関と因果」「反実仮想」を出発点に、比較対照・ランダム化・盲検化・ITT、交絡調整（層別・回帰・傾向スコア）・未測定交絡と感度分析、ICH E9(R1)のestimand（5属性・中間事象の5ストラテジー）、そしてマスタープロトコル（basket/umbrella/platform）まで一気通貫で学べます。
☆ 本講座は因果推論とEstimandについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
比較対照・ランダム化・盲検化・エンドポイント・多重性・ITT／相関と因果・反実仮想・交絡／層別・回帰・傾向スコア（IPTW）・未測定交絡・感度分析／ICH E9(R1)・estimand（5属性）・中間事象・5ストラテジー／マスタープロトコル（バスケット・アンブレラ・プラットフォーム）等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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総収録時間 |
50分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
臨床データの解釈や試験計画の議論では、「相関」と「因果」を取り違えると誤った意思決定につながります。本講座（収録50分）は、数式の詳細より「考え方」を重視し、非統計家でも統計専門家と対話できることを目指して、「何を推定したいのか（因果の問い）」を先に決め、デザインと解析は問いに従うという一貫した視点で構成しています。まず統計の基礎（比較対照の重要性・ランダム化・盲検化・エンドポイント・サンプルサイズと多重性・ITT解析）を押さえ、続いて因果推論（相関と因果・反実仮想、観察研究とRCT、交絡とは何か、層別・回帰・傾向スコアによる調整、未測定交絡と感度分析）を解説します。さらにICH E9(R1)が示すestimand（なぜ必要か、中間事象とは、5属性、中間事象への5ストラテジー、主要なestimandの例、感度分析・補足解析、プロトコルへの実装、ITTとの関係）を丁寧に扱い、マスタープロトコル（バスケット・アンブレラ・プラットフォーム）の考え方と統計・運用上の留意点まで見通します。交絡の見落とし・estimandの選択・傾向スコアの落とし穴・マスタープロトコルの解釈といったケーススタディで、「どの推定対象（estimand）を狙うか」を最初に確認し、前提を明示して頑健性を示す実践力を養います。
■受講後、習得できること
・「相関と因果」の違いと反実仮想（counterfactual）の考え方を説明できる
・比較対照・ランダム化・盲検化・ITTがバイアス低減に果たす役割の理解
・交絡とは何かと、層別・回帰・傾向スコア（IPTW）による調整法の使い分け
・未測定交絡の限界と、感度分析による頑健性評価の必要性の理解
・ICH E9(R1)のestimandの5属性と、中間事象への5ストラテジーの選び方
・「目的→estimand→主解析→感度分析」の一貫した設計の考え方
・ITTとestimand（治療方針ストラテジー）の関係と違いの区別
・マスタープロトコル（バスケット/アンブレラ/プラットフォーム）の特徴と留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E9(R1)（臨床試験のための統計的原則の補遺／estimand・感度分析、2019年Step4）
・ICH E9（統計的原則）／E10（対照群の選択）／E8(R1)（臨床試験の一般指針）
・FDA マスタープロトコル ガイダンス（腫瘍領域 最終版2022年／医薬品・生物学的製剤 ドラフト）
・傾向スコア・IPTW／感度分析（未測定交絡の頑健性評価）
・統計解析計画書（SAP）／PMDA・当局との事前協議
■講演中のキーワード
・比較対照（実薬・プラセボ・標準治療／ICH E10）／ランダム化／盲検化（二重盲検）
・エンドポイント（主要評価項目・サロゲート）／サンプルサイズ・検出力・多重性
・ITT（intention-to-treat）解析／PP解析
・相関と因果／反実仮想（counterfactual）／因果推論の根本問題
・観察研究とランダム化比較試験（RCT）
・交絡（confounding）／適応による偏り／媒介変数・合流点
・層別解析／回帰モデルによる調整／傾向スコア（マッチング・層別・IPTW）
・共変量バランス／positivity・common support／ATE・ATT
・未測定交絡／感度分析／操作変数法・負の対照
・ICH E9(R1)／estimand（治療・集団・変数・中間事象・要約の5属性）
・中間事象（治療中止・レスキュー薬・死亡）／5ストラテジー（治療方針・仮想 等）
・マスタープロトコル（バスケット・アンブレラ・プラットフォーム）／共通対照・ベイズ流
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。臨床開発における統計・因果推論の領域では、比較対照・ランダム化・盲検化といった試験デザインの基礎から、交絡調整（層別・回帰・傾向スコア）と未測定交絡への感度分析、ICH E9(R1)が示すestimand（5属性・中間事象の5ストラテジー）の実装、さらにマスタープロトコル（バスケット・アンブレラ・プラットフォーム）の設計・運用まで、「何を推定したいのか」という問いを起点に、非統計家が統計専門家・当局と対話できるよう横断的に支援しています。数式より考え方を重視し、試験目的とデザイン・解析を一貫させる実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・なぜ非統計家に統計・因果推論が必要か／比較対照（コントロール）の重要性
・ランダム化／盲検化／評価項目（エンドポイント）
・サンプルサイズ設計と検定の多重性／ITT解析の考え方
■第2章 因果推論
・相関と因果（反実仮想）／観察研究とランダム化比較試験
・交絡（confounding）とは／層別解析／回帰モデルによる調整
・傾向スコア（マッチング・重み付け）／未測定交絡と感度分析
■第3章 Estimand
・なぜEstimandか（背景・ICH E9(R1)）／中間事象（intercurrent events）とは
・Estimandの5属性／中間事象への5つのストラテジー／主要なestimandの例
・感度分析・補足解析／プロトコルへの実装／ITTとestimandの関係
■第4章 マスタープロトコル
・マスタープロトコルとは／バスケット試験／アンブレラ試験
・プラットフォーム試験／統計・運用上の留意点
■第5章 起こりがちな場面（ケーススタディ）
・ケース?：交絡の見落とし（観察研究）／ケース?：中間事象とestimandの選択
・ケース?：傾向スコアの落とし穴／ケース?：マスタープロトコルの解釈
・現場で使える実務チェックリスト
■第6章 規制の位置づけとまとめ
・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A
・現場での使いどころ／総まとめ・結び