説明
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）の中核概念である汚染管理戦略（CCS）の構築を、無菌医薬品製造における微生物・微粒子・エンドトキシンの横断的管理という視点から50分で体系的に解説！「個別対策の寄せ集め」ではなくQRM（ICH Q9）に基づく全体戦略として、施設設計・バリア技術・空調・環境モニタリング・製薬用水までを一貫して設計・文書化し、査察で説明できる状態にする実務を身につけます。
☆ 本講座はCCSの構築について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
汚染管理戦略（CCS）／PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）／微生物・微粒子・エンドトキシン／QRM（ICH Q9）・PQS（ICH Q10）／清浄度グレード（A〜D）・at rest/in operation／RABS・アイソレータ／HVAC・気流可視化（スモークスタディ）／環境モニタリング（EM）・アラート/アクション・RMM／製薬用水・WFI／査察対応・CAPA 等々。
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総収録時間 |
50分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
外国産原薬への依存や少量多品種生産の拡大により汚染リスクが増大するなか、施設・設備・工程・人・原材料・用水を横断して汚染を管理する「汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy）」の構築が必須となっています。CCSはPIC/S GMP Annex 1（2022改訂・2023年8月25日発効）の中核概念であり、微生物・微粒子・エンドトキシンの3分類を別々にではなく相互関係を踏まえて横断的に管理し、QRM（ICH Q9）に基づいてリスクに応じた管理の濃淡を定め、PQS（ICH Q10）のなかで維持・レビューする全体戦略です。本講座（収録50分）では、なぜ今CCSかという背景と基礎用語（汚染の3分類・清浄度グレード・at rest/in operation）から出発し、Annex 1 2022改訂の要点、汚染源の特定と施設設計（人という最大の汚染源）、バリア技術（RABS/アイソレータ）とHVAC・気流可視化、環境モニタリング（EM）・アラート/アクションレベル・RMM・製薬用水（WFI・エンドトキシン）、そして逸脱対応・CCS維持・査察対応までを体系的に解説。「個別対策の寄せ集め」から脱却し、査察でCCSの説明責任を果たせる一貫した戦略を設計・文書化する実務力を養成します。
■受講後、習得できること
・汚染の3分類（微生物・微粒子・エンドトキシン）とCCSの位置づけの理解
・CCSとQRM（ICH Q9）・PQS（ICH Q10）・改正GMP省令の関係の把握
・清浄度グレード（A〜D）とat rest/in operationの区別、限度値の考え方
・Annex 1 2022改訂の要点とCCSを中核に据えた設計思想
・汚染源マップと施設設計（区画・差圧・動線・内装）、人という最大の汚染源への対策
・バリア技術（RABS/アイソレータ）の違いと固有リスク、HVAC・気流可視化（スモークスタディ）
・環境モニタリング（浮遊菌・付着菌・落下菌）とアラート/アクションレベル、RMMの活用
・製薬用水（蒸留・RO・UF）とWFIの製法・エンドトキシン管理、逸脱対応・査察対応
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU GMP Annex 1（2022改訂・2022年8月公布／2023年8月25日発効、§8.123は2024年8月25日）
・PIC/S GMP Guide Annex 1（PE 009-17、2023年8月25日発効）
・ISO 14644-1/-2（清浄度分類）
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント（QRM）／ICH Q10 医薬品品質システム（PQS）
・改正GMP省令（令和3年、2021年8月1日施行）
・日本薬局方（製薬用水・最新版確認）／Ph.Eur.（WFI製法）
■講演中のキーワード
・汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy）
・PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）／EU GMP Annex 1
・汚染の3分類（微生物・微粒子・エンドトキシン）
・QRM（ICH Q9(R1)）／PQS（ICH Q10）／改正GMP省令
・清浄度グレード（A〜D）／at rest・in operation／ISO 14644
・汚染源マップ／施設設計（区画・差圧・動線・内装）／適格性評価
・ヒト（最大の汚染源）／更衣・無塵衣／エアシャワーの限界
・RABS／アイソレータ／グローブ完全性／VHP除染
・HVAC（差圧・換気回数・風速・HEPA）／気流可視化（スモークスタディ）
・環境モニタリング（EM）／浮遊菌・付着菌・落下菌／アラート・アクションレベル
・RMM（微生物迅速測定法）／製薬用水・WFI／蒸留・RO・UF・LAL試験
・逸脱対応・CAPA／CCSの維持・レビュー／査察対応・説明責任
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。無菌医薬品製造の汚染管理においては、PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）の要求事項を踏まえ、施設設計・バリア技術・空調・環境モニタリング・製薬用水を統合した汚染管理戦略（CCS）の構築・文書化・査察対応を実践的に支援しています。QRM（ICH Q9）とPQS（ICH Q10）を軸とした体系的かつ実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・汚染リスクが増大する背景／汚染の3分類（微生物・微粒子・エンドトキシン）とCCS
・CCS（汚染管理戦略）とは／PQS（ICH Q10）とCCS・QRM（ICH Q9）の関係
・【最新】規制・原典の版・発効日 早見表
・清浄度グレードA/B/C/Dの全体像／at rest・in operation・各種菌
■第2章 PIC/S Annex 1とCCSの考え方
・【最新】EU/PIC/S Annex 1 2022改訂の要点／改訂の発効スケジュール
・CCSは「全体戦略」：個別対策の寄せ集めではない
・QRM（ICH Q9(R1)）に基づくCCS設計／CCSに含めるべき主要要素
・【最新】清浄度グレードと浮遊微粒子の限度値
■第3章 汚染源の特定と施設設計
・製造所の主な汚染源マップ／CCSは適切な施設設計から始まる
・ヒトが一番の汚染源／エアシャワー・無塵衣の限界と正しい運用
・人の動線・物の流れの設計（低清浄度→高清浄度への一方向）
■第4章 バリア技術と空調システム
・RABSとアイソレータの違い／アイソレータにも汚染リスクがある
・空調システム（HVAC）の基本（差圧・換気回数・風速・HEPA）／代表的な3種の空調システム
・気流の可視化と適格性評価（IQ/OQ/PQ・スモークスタディ）
■第5章 環境モニタリングと製薬用水
・環境モニタリング（EM）の全体像／アラート・アクションレベルの設定
・浮遊菌・付着菌・落下菌の手法と留意点／環境モニタリングを過信しない
・【最新】微生物迅速測定法（RMM）の活用
・【最新】製薬用水システム（エンドトキシン・蒸留/RO/UF・WFIの製法・適格性評価）
■第6章 ケースと組織づくり
・ケース演習：環境菌の超過が出たら／CCSの維持・レビューとCAPA
・査察対応：CCSの説明責任／全体総括：CCS構築の要点5つ
・明日から始める3ステップ（現状把握→リスク評価→文書化と維持）