■講座のポイント
無菌製剤の製造では、微生物・微粒子・エンドトキシンの汚染が患者の重篤な健康被害に直結し、ひとたび問題が生じれば製造停止・承認取消し・ブランド毀損など事業継続そのものを揺るがします。約15年ぶりに全面改訂されたPIC/S GMP Annex 1（2022年公表・2023年8月25日発効）は、施設・設備・人・工程・モニタリングを統合した汚染管理戦略（CCS）の策定・文書化・維持・レビューを製造所に求めており、「個別対策の寄せ集め」ではなく「ホリスティック・アプローチ」による統合戦略が必須となりました。本講座では、CCSをICH Q10に基づくPQSのサブシステムとして位置づけ、リスクアセスメントから管理手段の設計・文書化・実装教育・継続的改善までの構築5ステップを提示。清浄度グレード、RABS・アイソレータ、施設設計・ゾーニング、最大の汚染源である「ヒト」対策、空調システムとスモークスタディ、環境モニタリング・RMM、製薬用水（WFI・エンドトキシン）まで、最新のAnnex 1要求事項を踏まえて実務目線で体系的に解説します。
■受講後、習得できること
・Annex 1改訂の要点と自社への影響を説明し、CCS構築5ステップに着手できる
・清浄度グレード（Grade A〜D）と「分類値」「運用監視値」の違い・サンプリング留意点の理解
・RABS／アイソレータの汚染リスクと選択判断（QRMに基づく正当化と文書化）
・施設設計・ゾーニング・3動線分離・内装材選定など構造設備要件の把握
・最大の汚染源「ヒト」対策（発塵メカニズム・Gowning Qualification・行動管理）の実践
・空調システムの適格性評価・差圧管理・UDAF・スモークスタディの実務ポイント
・環境モニタリング（浮遊菌・付着菌・落下菌・RMM）とアラート/アクションレベル設定
・製薬用水（RO・蒸留・WFI・エンドトキシン）の設計とPhase 1/2/3バリデーション
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP Annex 1 / EU GMP Annex 1（2022年公表・2023年8月25日発効）
・ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年）
・ICH Q10 Pharmaceutical Quality System（2008年）
・日本薬局方（JP19、2026年4月公表）／EP 12th Edition／USP
・厚生労働省 GMP省令（令和3年改正）／GMP事例集2022年版（2024年4月追補）
・ISO 14644シリーズ／ISO 16890／EN 1822・ISO 29463／ASME BPE
・PDA TR13/TR33／ISPE Baseline Guide Vol.3・Vol.4／GAMP5
■講演中のキーワード
・PIC/S GMP Annex 1（2023年版）／CCS（汚染管理戦略）
・PQS（医薬品品質システム）／ICH Q10
・ICH Q9(R1)／QRM（品質リスクマネジメント）／リスクアセスメント
・清浄度グレード（Grade A〜D）／浮遊微粒子・微生物許容値
・RABS・アイソレータ／UDAF（一方向気流）
・ゾーニング／差圧管理／3動線分離／施設設計
・空調システム（AHU・HEPA）／スモークスタディ／IQ/OQ/PQ
・環境モニタリング（EM）／アラート・アクションレベル／RMM（微生物迅速測定法）
・製薬用水（WFI・PW）／エンドトキシン／Phase 1/2/3バリデーション
・データインテグリティ（DI）／ALCOA+／継続的改善（PDCA）
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。無菌製剤製造の汚染管理においては、PIC/S GMP Annex 1（2023年版）の要求事項を踏まえ、施設設計・環境モニタリング・製薬用水を統合した汚染管理戦略（CCS）の構築・文書化を実践的に支援しています。ICH Q9(R1)・ICH Q10・GMP省令を踏まえた体系的かつ実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 PQSとCCSの基本概念
・汚染管理戦略（CCS）が求められる背景と企業存続への影響（サプライチェーン複雑化・規制強化）
・薬機法→GMP省令→PIC/S GMP→Annex 1が階層的に規定する事業者の責務
・ICH Q10に基づくPQSの全体像とCCSの位置づけ（PQSのサブシステム）
・CCS構築5ステップ（リスク評価→管理手段→文書化→実装教育→モニタリング改善）とAnnex 1 Section 2の要求
■第2章 清浄度とその評価
・清浄度グレードGrade A〜Dの定義と微粒子・微生物許容値
・At rest（分類値）とIn operation（運用監視の参考上限）の違い
・浮遊微粒子測定の留意点（ISO 14644-1準拠のサンプリング体積・2チャネル測定）
・【最新】Grade Aの連続モニタリング必須化・清浄度回復時間テスト
■第3章 RABS・アイソレータの活用
・アイソレータの原理・構造と汚染防止メカニズム、存在する汚染リスクと対策
・RABSの種類（オープン／クローズド）と特徴、UDAFの位置づけ
・RABS vs アイソレータの選択判断（無菌保証・バックグラウンド・コスト・柔軟性）
・【最新】Annex 1はバリアシステム活用を強く期待（should）、従来型継続はQRMで正当化
■第4章 施設設計と構造設備要件
・Annex 1／EU GMP Ch.3が求める構造設備要件の全体像
・ゾーニングの設計思想（同心円配置・気流カスケード・差圧・エアロック）
・人・物・廃棄物の3動線分離と交差箇所のリスク管理
・建屋構造・内装設計（表面仕上げ・コーブ加工・配管・照明・排水）
■第5章 最大の汚染源「ヒト」への対策
・ヒトからの発塵メカニズムと微粒子・微生物リスクの数値的理解
・エアシャワーの実効性と限界（過度な依存の回避）
・更衣室管理と無塵衣の品質管理、Gowning Qualification
・作業員教育と行動管理、【最新】更衣適格性の定期再評価
■第6章 空調システムの設計・運用
・AHUの基本構造とHEPAフィルタ管理（H14・リーク試験）
・代表的3種の空調方式の比較、差圧管理と換気回数の設定根拠
・UDAFの風速・気流パターンの留意点、IQ/OQ/PQによる適格性評価
・【最新】スモークスタディによる気流確認（3条件・ビデオ記録）
■第7章 微生物モニタリングの実務
・アラート/アクションレベルの設定（統計的手法）と逸脱時対応
・浮遊菌・付着菌・落下菌の各サンプリング方法の留意点（セトルプレート最大暴露4時間）
・環境モニタリングの限界と過信リスク、トレンド分析の重視
・【最新】RMM（微生物迅速測定法）の活用と導入時のバリデーション（等価性証明）
■第8章 製薬用水システムの設計・管理
・エンドトキシン（発熱性物質）が問題となる理由と健康被害リスク
・水中不純物の種類と精製法の選択（RO・UF・蒸留）
・蒸留器・RO膜の設計・運用の留意点、【最新】RO膜ベースWFI製造
・用水配管設計とPhase 1/2/3バリデーション（約1年・季節変動込み）
■第9章 総まとめとCCS文書化
・全8領域（PQS方針／清浄度／バリア／施設／ヒト／空調／モニタリング／用水）の統合的俯瞰
・CCS構築チェックリストと自社CCSのギャップ分析
・CCS文書に盛り込むべき要素と継続的改善サイクル（PDCA）
・部門横断チーム運営・品質文化の醸成・データインテグリティ（ALCOA+）
