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☆ 生成AIを駆使した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応、2026年最新アップデート版を徹底解説！
☆ Claude Code × Claude Coworkによる衝撃のライブデモ：AIがあなたのPCを自律的に操作する瞬間をビデオで体感！
☆ 本講座は以下のようなキーワードを軸に、生成AI活用の最前線をポイント解説いたします！
生成AI / AIエージェント / Claude Code / FDA・PMDA・EU MDR対応 / CTD・STED自動生成 / CAPA管理システム / Inspection Readiness / SaaS不要化 / CSV・CSA / 人材不足対応
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。 ※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。 ※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
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お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
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※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
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※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
| 収録日 | 2026年4月23日 |
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| 総収録時間 | 100分 |
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| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
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■講座のポイント
製薬・医療機器業界における規制対応は、人手不足・コスト増・複雑化する法規制という三重苦に直面しています。本講座では、生成AI（特にClaude Code・Claude Cowork）を駆使した戦略的規制要件対応の最新手法を、豊富なライブデモを通じて実践的に解説いたします。
FDA/PMDA/EU MDRにおけるAI活用の最新動向と「許容範囲」を明確に示したうえで、申請文書（CTD/STED）の自動生成からCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日の査察対応体制（Inspection Readiness）の実現まで、AIエージェントが実際に動作する瞬間をビデオでご確認いただけます。また、「SaaS is Dead」というパラダイムシフトの観点から、高額なQMS SaaSに依存しない新たなシステム構築の考え方もご紹介します。人材不足時代においても品質を落とさない組織設計のフレームワークまで、実務にそのまま活用できる知見を凝縮してお届けします。
■受講後、習得できること
・FDA・PMDA・EU MDRにおけるAI活用ガイダンスの最新動向と自社への適用可否の判断軸
・CTD/STED等の申請文書をAIエージェントがドラフトから最終版まで自動生成するプロセスの理解
・Claude CodeによるゼロからのCAPA管理システム・逸脱管理システム構築手法
・AI-Driven Inspection Readiness（常時査察レディ体制）の実装方法
・高額SaaS不要の「AIに作らせる」システム開発へのパラダイムシフトの理解
・生成AIを活用したセミナー動画の自動制作・自動更新ノウハウ
・Phase 1〜3の段階的AI導入ロードマップと費用対効果の試算方法
・バリデーション・CSV/CSAの観点からのAIシステム適格性評価の考え方
・人材不足でも品質を落とさない組織設計・暗黙知のAI移転フレームワーク
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820（QSR / Quality System Regulation）
・FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・FDA Guidance on Artificial Intelligence in Drug Development（最新版）
・PMDA 医療機器の製造販売承認申請に際しての留意事項
・EU MDR（Medical Device Regulation）2017/745
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・ICH E6(R3)（GCP）
・PIC/S GMP ガイドライン
・GAMP 5（コンピュータ化システムバリデーション）
・CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス
■講演中のキーワード
・生成AI / AIエージェント
・Claude Code / Claude Cowork
・FDA / PMDA / EU MDR
・CTD（Common Technical Document）/ STED（Summary Technical Documentation）
・CAPA（是正措置・予防措置）
・Inspection Readiness（査察対応）
・SaaS is Dead / QMS SaaS
・GMP / QMS（品質マネジメントシステム）
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）/ CSA（コンピュータソフトウェアアシュアランス）
・プロンプトエンジニアリング
・DX（デジタルトランスフォーメーション）
・Inspection Readiness / 査察対応 / 変更管理 / 逸脱管理
・AI規制モニタリングシステム
・n8n / Dify / RAG / マルチエージェント
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2026年4月23日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 | .ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒  |
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| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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１．はじめに
・AIのIQは120〜136程度で人類平均を超えている ― AI時代の到来と医療機器・製薬業界への影響
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・医療機器・製薬業界における生成AIの必要性（人材不足・規制の複雑化・医療費増加・グローバル対応）
・現場が直面する課題（SOP・製造記録・逸脱調査・CAPA・APR/PQRの工数問題）
・生成AI活用領域マップ（文書管理・逸脱管理・CAPA管理・APR/PQR）
・規制環境の整備（EU AI Act・PMDAのAI活用アクションプラン）
・2026年Q1〜Q2 規制トピック俯瞰（FDA・PMDA・EU MDR/IVDRの最新動向）
・【DEMO】SOP自動ドラフト作成
・【DEMO】データインテグリティ（DI）チェックと逸脱レポート自動作成
・【DEMO】規制文書ギャップ分析（ISO 13485 vs 現行QMS文書）
２．CoPilotからCoworkへ
・AIは副操縦士（Co-Pilot）― エキスパート同士の協働という新たな関係
・Claude Coworkの登場とSaaS暴落（「SaaSの終焉」― 1日で約30兆円規模の暴落）
・Anthropicとは何者か ― OpenAIとの違いと安全性へのコミットメント
・Claude Codeの衝撃 ―「教える」から「代わりにやる」へ
・Claude Coworkの概要と使用事例（経費精算・法務リサーチ・プレゼン作成・ノーコードツール作成）
・GxP環境でのCowork活用における現時点の制約と推奨事項
・今後の展開予測（21 CFR Part 11準拠・ISO 13485対応の可能性）
・【DEMO】CAPAレポート自動作成（逸脱報告書→根本原因分析→CAPAプラン自動生成）
・【DEMO】変更管理サポート（変更申請書の影響評価と関連文書リストアップ）
３．HUMAN in the Loop
・規制当局の共通する期待（透明性・説明可能性・人間の監督・継続的学習の管理）
・ハルシネーションとは何か ― その対策（クロスチェック・検索系AI活用・専門家確認）
・人間の監督（Human Oversight）― レビューの自動化とハルシネーションの低減
・HUMAN in the Loopの重要性（AIの限界補完・責任の明確化・継続的な品質向上）
・生成AIの基本的な仕組み（ファインチューニング・RAG）
・RAGの基本概念と最新動向 ― 医薬品・医療機器業界での実装例（精度最大18%向上）
・ファインチューニングとは ― 事前学習・LoRA・QLoRAの実務活用と導入判断基準
・【DEMO】CSA/バリデーション文書作成（FDA CSA最終ガイダンス準拠のテスト計画・記録テンプレート）
４．申請文書の完全自動生成
・規制文書作成時間90%削減の全体像（ナレッジ基盤・文書生成エージェント・品質保証ループの3層アーキテクチャ）
・CTD/STED自動生成アーキテクチャ（ICH M4・GHTF SG1-N011準拠のSkill化）
・【DEMO】CTDモジュール自動生成 ― 医薬品ユースケース（720時間→72時間へ短縮）
・【DEMO】STED自動生成 ― 医療機器ユースケース（EU MDR Technical Documentation整備、初稿到達時間85%削減）
・【DEMO】Claude CodeでCAPAシステムをゼロから構築（要件抽出→DB設計→ロジック実装→UI生成→監査証跡 一気通貫）
５．Inspection Readiness
・常時「査察レディ」フレームワーク（リアルタイムモニタリング・Gapアナリシス・模擬査察・Evidence Pack）
・指摘事項ゼロを目指す「予防型」品質マネジメントの実現
・Inspection Readinessシステム像（データ層・解析生成層・エージェント層・運用層）
・査察当日のAIエージェント活用シナリオ（英語査察対応・Evidence Pack提示・CAPA戦略立案）
・【DEMO】文書不整合・期限切れ・トレーサビリティ欠落を常時検知
・【DEMO】模擬査察：質問予測と回答ドラフト自動生成（週次自動実行→月次CAPA連携）
６．生成AIが作る「セミナー動画」
・AI動画セミナー制作ワークフロー5ステップ（原稿生成→スライド生成→ナレーション→アバター/字幕→公開/測定）
・【DEMO】逸脱→RCA→CAPA→有効性確認計画を自動処理（Human-in-the-Loopで判断・承認）
・【DEMO】変更管理：影響範囲の自動特定と関連文書一括更新
・「買う」から「AIに作らせる」へ ― コスト構造の根本的変化とSaaSからの脱却
・段階的導入モデル（Phase 1: Assist → Phase 2: Delegate → Phase 3: Orchestrate）
・経営視点のROI試算モデル（直接効果・リスク低減・戦略効果の3象限）
・実務者視点の導入チェックリスト
・リスクと対応策マトリクス（情報漏洩・ハルシネーション・規制適合性・倫理・説明責任）
| 備考 | 資料付
2026年4月23日に収録したものです。 |
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キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
