受講形式ビデオ・VOD
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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☆ コンピュータ化システムバリデーション（CSV）を、構想フェーズからプロジェクトフェーズ（計画策定・仕様／構成設定／コーディング・検証・報告とリリース）、運用フェーズまで一気通貫で解説！
☆ URS・リスクアセスメント・GAMP 5カテゴリ判定・VP・FS・DS・トレーサビリティマトリックス・テストケース／OQプロトコル・バリデーション報告書を、生成AIでどう作るかを【デモ】で実演！
☆ ハルシネーション対策（複数AIによるクロスチェック）、Human in the Loop、RAG、AI出力の評価・改善サイクル、レビューポイントを具体的に解説！
☆ 21 CFR Part 11準拠でAIを使う際の注意点、AIツール選定・セキュリティ／データ保護の要点も押さえます！
☆ 配布資料として、プロンプト集・CSV手順書・各種規程／ポリシー・チェックリストと、生成AIで実際に作成したCSV文書一式（デモ.zip）が付きます！
☆ 本講座は生成AIを活用したCSVの実務について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSV／CSA・GAMP 5・ソフトウェアカテゴリ分類・リスクベースドアプローチ・V字モデル・URS・FS・DS・構成設定仕様書・VP／バリデーション報告書・トレーサビリティマトリックス・初期リスクアセスメント・FMEA・機能リスク評価・テスト計画書・Scripted Test・テストログ・PQ（要求テスト）・変更管理・障害管理・SLA・21 CFR Part 11・ER/ES・生成AI・プロンプト・ハルシネーション・Human in the Loop・RAG
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ URS・リスクアセスメント・GAMP 5カテゴリ判定・VP・FS・DS・トレーサビリティマトリックス・テストケース／OQプロトコル・バリデーション報告書を、生成AIでどう作るかを【デモ】で実演！
☆ ハルシネーション対策（複数AIによるクロスチェック）、Human in the Loop、RAG、AI出力の評価・改善サイクル、レビューポイントを具体的に解説！
☆ 21 CFR Part 11準拠でAIを使う際の注意点、AIツール選定・セキュリティ／データ保護の要点も押さえます！
☆ 配布資料として、プロンプト集・CSV手順書・各種規程／ポリシー・チェックリストと、生成AIで実際に作成したCSV文書一式（デモ.zip）が付きます！
☆ 本講座は生成AIを活用したCSVの実務について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSV／CSA・GAMP 5・ソフトウェアカテゴリ分類・リスクベースドアプローチ・V字モデル・URS・FS・DS・構成設定仕様書・VP／バリデーション報告書・トレーサビリティマトリックス・初期リスクアセスメント・FMEA・機能リスク評価・テスト計画書・Scripted Test・テストログ・PQ（要求テスト）・変更管理・障害管理・SLA・21 CFR Part 11・ER/ES・生成AI・プロンプト・ハルシネーション・Human in the Loop・RAG
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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配布資料一覧
【スライド資料（ファイル）】■ 講義スライド資料
【Word資料（ファイル）】
■ 生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材集
■ 戦略的規制遵守プロンプト集
■ 生成AIシステム CSV実施手順書
■ 生成AIシステムのCSVチェックリスト
■ 生成AIシステム利用手順書
■ 生成AI導入・運用管理規程
■ 生成AI利用ポリシー
■ 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）／2026年1月版
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬・医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版
■ AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート／セキュリティチェックシート
■ リスクアセスメントテンプレート
■ 査察対応Q&A集
■ 参考文献・規制文書リスト／用語集
■ AIリテラシー教育プログラム設計ツール
■ 新人教育におけるAI使用ガイドライン
■ 批判的思考力育成トレーニング教材
■ サムスン電子セキュリティ事故分析レポート
【ZIPファイル（デモ用）】
■ デモ.zip（生成AIで実際に作成したCSV文書一式）
・ユーザ要求仕様書（URS_LIMS 初稿v0.1／改訂版v0.2、CSV-0101-01 Ver1.0）
・初期リスクアセスメント報告書_LIMS_v0.1
・バリデーション計画書_LIMS_v0.1
・機能仕様書（FS）_LIMS_v0.1／機能リスク評価表_LIMS_v0.1
・OQテストケース一覧（候補）_LIMS_v0.1／手動機能テストScript（Excel）
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV/CSA）手順書 MD-QMS-S401 v1.0～v1.2（変更履歴付き）
・FDA AIドラフトガイダンス_調査回答書_v1.0
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
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| 収録日 | 2026年7月27日 |
|---|---|
| 総収録時間 | 245分 |
| 納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら |
